Cervicale interlaminaire versus transforaminale epidurale steroïde-injectie
2 oktober 2018 bijgewerkt door: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center
Pragmatische gerandomiseerde prospectieve studie van cervicale interlaminaire epidurale injectie van deeltjesvormige steroïden en cervicale transforaminale epidurale injectie van niet-deeltjesvormige steroïden bij patiënten met cervicale radiculaire pijn
vergelijk cervicale interlaminaire epidurale injectie van betamethason (9 mg) en cervicale transforaminale epidurale injectie van dexamethason (15 mg) voor cervicale radiculaire pijn
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een route van epidurale steroïde-injectie (interlaminair) met behulp van een deeltjesvormig steroïde vergelijken met een andere route van epidurale steroïde-injectie (transforaminal) met een ander niet-deeltjesvormig steroïde dexamethason. Herhaalde injecties kunnen worden toegestaan.
Alle injecties zullen gebeuren met beeldbegeleiding. Patiënten zullen worden geëvalueerd op verbeteringen in pijn en functie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - ouder dan 18 jaar, in staat om het Engels te begrijpen en toestemming te geven, in staat om te voldoen aan de gebruikte uitkomstinstrumenten, in staat om alle geplande vervolgbezoeken bij te wonen
- unilaterale cervicale radiculaire pijn zoals gedefinieerd door armpijn of schoudergordelpijn/periscapulaire pijn met of zonder nekpijn gedurende ten minste 2 weken.
- 7-daags gemiddelde van de numerieke pijnbeoordelingsscore (NPRS) voor armpijn of schoudergordel/periscapulaire pijn van ten minste 5/10 bij baseline-evaluatie
- MRI (of CT als MRI niet beschikbaar is) toont een of twee niveaus van cervicale hernia('s) of discus-osteofytcomplex(en) tussen niveau C4-T1, overeenkomend met unilaterale radiculaire pijn, met of zonder neurologische uitval. MRI of CT kunnen op andere niveaus degeneratieve veranderingen vertonen.
- Patiënt stemt in met behandeling met epidurale injectie in een gedeeld besluitvormingsproces met de behandelend arts.
- Pijnduur van minimaal 2 weken of langer.
Uitsluitingscriteria:
- - Nekpijn is groter dan armpijn of schoudergordel/periscapulaire pijn op basis van 7 dagen gemiddelde NPRS
- Degenen die een vergoeding ontvangen voor hun pijnbehandeling (bijv. Arbeidsongeschiktheid, werknemersvergoeding).
- Degenen die betrokken zijn bij actieve rechtszaken die relevant zijn voor hun pijn.
- Degenen die geen Engels kunnen lezen en de beoordelingsinstrumenten kunnen invullen.
- Die niet in staat zijn om naar de vervolgafspraken te komen
- De patiënt wordt opgesloten.
- Spondylolisthesis bij de betrokken of aangrenzende segmenten.
- Geschiedenis van eerdere cervicale chirurgie
- Progressieve motorische stoornissen en/of klinische tekenen van myelopathie.
- Voorafgaande cervicale epidurale steroïde-injecties.
- Eerdere injectie met epidurale steroïden in de afgelopen 12 maanden op een willekeurige plaats in de wervelkolom.
- Mogelijke zwangerschap of andere reden die het gebruik van fluoroscopie uitsluit.
- Allergie voor contrastmiddelen of lokale anesthetica.
- BMI>35.
- Systemische inflammatoire artritis (bijv. reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, lupus).
- Actieve infectie of behandeling van infectie met antibiotica in de afgelopen 7 dagen.
- Medische aandoeningen die een aanzienlijke functionele beperking veroorzaken (bijv. beroerte, COPD)
- Chronische wijdverspreide pijn of somatoforme stoornis (bijv. fibromyalgie).
- Verslavend gedrag, ernstige klinische depressie of psychotische kenmerken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transforaminale
krijgt een cervicale epidurale injectie via een transforaminale route met dexamethason-steroïde
|
Transforaminale epidurale steroïde-injectie met dexamethason
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Interlaminair
krijgt een cervicale epidurale injectie via een interlaminaire route met betamethasonsteroïde
|
Interlaminaire epidurale steroïde-injectie met betamethason
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Numerieke pijnscore
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Radiculopathie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Dexamethason
- Betamethason
Andere studie-ID-nummers
- IRB #170187
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .