Cervicalis interlamináris versus transzforaminális epidurális szteroid injekció
2018. október 2. frissítette: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center
Pragmatikus randomizált prospektív vizsgálat a szemcsés szteroid nyaki interlamináris epidurális injekciójáról és a nem szemcsés szteroid nyaki transzforaminális epidurális injekciójáról nyaki radikuláris fájdalomban szenvedő betegeknél
Hasonlítsa össze a betametazon (9 mg) cervicalis interlamináris epidurális injekcióját és a dexametazon (15 mg) cervicalis transzforaminális epidurális injekcióját a nyaki radikuláris fájdalom kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány az epidurális szteroid injekció egyik módját (interlamináris) szemcsés szteroidot használva összehasonlítja az epidurális szteroid injekció másik útjával (transzforaminális), egy másik, nem szemcsés szteroid dexametazon használatával. Az ismételt injekciók beadása megengedett.
Minden injekciót képi irányítással kell elvégezni. A betegek fájdalom- és funkciójavulását értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - 18 év feletti, képes megérteni és beleegyezését adni angolul, képes betartani az alkalmazott kimeneti eszközöket, képes részt venni az összes tervezett nyomon követési látogatáson
- egyoldali nyaki radicularis fájdalom, amelyet karfájdalmak vagy vállöv-fájdalom/periscapularis fájdalom határozza meg, legalább 2 hetes nyaki fájdalommal vagy anélkül.
- A karfájdalmak vagy a vállöv/periszkapuláris fájdalom numerikus fájdalomértékelési pontszámának (NPRS) 7 napos átlaga legalább 5/10 a kiindulási értékeléskor
- Az MRI (vagy CT, ha az MRI nem áll rendelkezésre) egy vagy két szintű nyaki porckorongsérvet vagy porckorong osteophyta komplexet mutat a C4-T1 szintek között, ami helyében egyoldali radicularis fájdalomnak felel meg, neurológiai hiányosságokkal vagy anélkül. Az MRI vagy a CT más szinteken degeneratív elváltozásokat mutathat.
- A beteg a kezelőorvossal közös döntéshozatali eljárásban hozzájárul az epidurális injekciós kezeléshez.
- A fájdalom időtartama legalább 2 hét vagy több.
Kizárási kritériumok:
- - A 7 napos átlagos NPRS alapján a nyaki fájdalom nagyobb, mint a kar vagy a vállöv/periszkapuláris fájdalom
- Fájdalomkezelésükért díjazásban részesülők (pl. rokkantság, munkavállalói kártérítés).
- A fájdalmukra vonatkozó aktív perben érintettek.
- Azok, akik nem tudnak angolul olvasni, és nem tudják kitölteni az értékelő eszközöket.
- Azok, akik nem tudnak részt venni a megbeszéléseken
- A beteg be van zárva.
- Spondylolisthesis az érintett vagy szomszédos szegmensekben.
- Korábbi méhnyak műtétek története
- Progresszív motoros hiány és/vagy myelopathia klinikai tünetei.
- Korábbi nyaki epidurális szteroid injekciók.
- Korábbi epidurális szteroid injekció az elmúlt 12 hónapban a gerinc bármely pontjára.
- Lehetséges terhesség vagy egyéb ok, amely kizárja a fluoroszkópia alkalmazását.
- Allergia kontrasztanyagra vagy helyi érzéstelenítőkre.
- BMI >35.
- Szisztémás gyulladásos ízületi gyulladás (például rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica, lupus).
- Aktív fertőzés vagy fertőzés antibiotikus kezelése az elmúlt 7 napban.
- Jelentős funkcionális fogyatékosságot okozó egészségügyi állapotok (pl. stroke, COPD)
- Krónikus, kiterjedt fájdalom vagy szomatoform rendellenesség (pl. fibromyalgia).
- Addiktív viselkedés, súlyos klinikai depresszió vagy pszichotikus tünetek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzforaminális
cervicalis epidurális injekciót kap, transzforaminális úton dexametazon szteroiddal
|
Transzforaminális epidurális szteroid injekció dexametazonnal
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Interlaminar
cervicalis epidurális injekciót kap majd, interlamináris úton, betametazon szteroiddal
|
Interlamináris epidurális szteroid injekció betametazonnal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom
Időkeret: 12 hónap
|
Numerikus értékelési fájdalom pontszám
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Radikulopátia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Dexametazon
- Betametazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB #170187
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyaki radikulopátia
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Még nincs toborzásUterine Cervical Neoplasms, Recurrent; Uterine Cervical Neoplasms, Metastatic; Vulvar Neoplasms; Vaginal Neoplasms