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Injection de stéroïdes épidurale interlaminaire cervicale versus transforaminale

2 octobre 2018 mis à jour par: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center

Étude prospective randomisée pragmatique sur l'injection péridurale interlaminaire cervicale de stéroïde particulaire et l'injection péridurale transforaminale cervicale de stéroïde non particulaire chez des patients souffrant de douleur cervicale radiculaire

comparer l'injection péridurale interlaminaire cervicale de bétaméthasone (9 mg) et l'injection péridurale transforaminale cervicale de dexaméthasone (15 mg) pour la douleur radiculaire cervicale

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comparera une voie d'injection épidurale de stéroïdes (interlaminaire) utilisant un stéroïde particulaire à une autre voie d'injection épidurale de stéroïdes (transforaminale) utilisant une dexaméthasone stéroïde non particulaire différente. Des injections répétées peuvent être autorisées.

Toutes les injections seront réalisées sous guidage d'image. Les patients seront évalués pour des améliorations de la douleur et de la fonction.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - âgé de plus de 18 ans, capable de comprendre et de donner son consentement en anglais, capable de se conformer aux instruments de résultats utilisés, capable d'assister à toutes les visites de suivi prévues
  • douleur radiculaire cervicale unilatérale définie par une douleur au bras ou à la ceinture scapulaire/douleur périscapulaire avec ou sans douleur au cou depuis au moins 2 semaines.
  • Moyenne sur 7 jours du score d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) pour la douleur au bras ou à la ceinture scapulaire/périscapulaire d'au moins 5/10 lors de l'évaluation initiale
  • L'IRM (ou scanner si IRM non disponible) montre une ou deux hernies discales cervicales ou complexe(s) ostéophytique(s) discal(s) entre les niveaux C4-T1, correspondant en localisation à des douleurs radiculaires unilatérales, avec ou sans déficits neurologiques. L'IRM ou la tomodensitométrie peuvent montrer des changements dégénératifs à d'autres niveaux.
  • Le patient consent au traitement par injection péridurale dans le cadre d'un processus de prise de décision partagé avec le médecin traitant.
  • Durée de la douleur d'au moins 2 semaines ou plus.

Critère d'exclusion:

  • - La douleur au cou est supérieure à la douleur au bras ou à la douleur à la ceinture scapulaire/périscapulaire sur la base du NPRS moyen sur 7 jours
  • Ceux qui reçoivent une rémunération pour leur traitement de la douleur (par exemple, invalidité, indemnisation des accidents du travail).
  • Les personnes impliquées dans des litiges actifs liés à leur douleur.
  • Ceux qui sont incapables de lire l'anglais et de remplir les instruments d'évaluation.
  • Les personnes incapables de se présenter aux rendez-vous de suivi
  • Le patient est incarcéré.
  • Spondylolisthésis au niveau des segments impliqués ou adjacents.
  • Antécédents de chirurgie cervicale
  • Déficit moteur progressif et/ou signes cliniques de myélopathie.
  • Injections péridurales cervicales antérieures de stéroïdes.
  • Injection péridurale antérieure de stéroïdes au cours des 12 mois précédents à n'importe quel endroit de la colonne vertébrale.
  • Grossesse possible ou autre raison qui empêche l'utilisation de la fluoroscopie.
  • Allergie aux produits de contraste ou aux anesthésiques locaux.
  • IMC>35.
  • Arthrite inflammatoire systémique (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, lupus).
  • Infection active ou traitement d'une infection par des antibiotiques au cours des 7 derniers jours.
  • Conditions médicales entraînant une incapacité fonctionnelle importante (par exemple, accident vasculaire cérébral, MPOC)
  • Douleur généralisée chronique ou trouble somatoforme (par ex. fibromyalgie).
  • Comportement addictif, dépression clinique sévère ou caractéristiques psychotiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tranforaminal
recevra une injection épidurale cervicale par voie transforaminale avec un stéroïde de dexaméthasone
Médicament: Injection péridurale transforaminale de stéroïdes avec dexaméthasone
Injection péridurale transforaminale de stéroïdes avec dexaméthasone
Autres noms:
  • Décadron
Comparateur actif: Interlaminaire
recevra une injection épidurale cervicale par voie interlaminaire avec un stéroïde bétaméthasone
Médicament: Injection épidurale interlaminaire de stéroïdes avec bétaméthasone
Injection épidurale interlaminaire de stéroïdes avec bétaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur
Délai: 12 mois
Évaluation numérique du score de douleur
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Première publication (Réel)

24 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB #170187

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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