- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03165825
Inyección epidural de esteroides interlaminar cervical versus transforaminal
Estudio prospectivo aleatorizado pragmático de la inyección epidural interlaminar cervical de esteroides particulados y la inyección epidural transforaminal cervical de esteroides no particulados en pacientes con dolor radicular cervical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio comparará una vía de inyección epidural de esteroides (interlaminar) que usa un esteroide particulado con otra vía de inyección epidural de esteroides (transforaminal) que usa una dexametasona esteroide diferente sin partículas. Se pueden permitir inyecciones repetidas.
Todas las inyecciones se realizarán con guía de imágenes. Los pacientes serán evaluados por mejoras en el dolor y la función.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - mayor de 18 años, capaz de comprender y dar su consentimiento en inglés, capaz de cumplir con los instrumentos de resultado utilizados, capaz de asistir a todas las visitas de seguimiento planificadas
- dolor radicular cervical unilateral definido por dolor en el brazo o en la cintura escapular/dolor periescapular con o sin dolor de cuello durante al menos 2 semanas.
- Promedio de 7 días de la puntuación numérica del dolor (NPRS) para el dolor en el brazo o en la cintura escapular/dolor periescapular de al menos 5/10 en la evaluación inicial
- La resonancia magnética (o la tomografía computarizada si la resonancia magnética no está disponible) muestra uno o dos niveles de hernia de disco cervical o complejo(s) de osteofito de disco entre los niveles C4-T1, correspondientes en ubicación con dolor radicular unilateral, con o sin déficits neurológicos. La resonancia magnética o la tomografía computarizada pueden mostrar cambios degenerativos en otros niveles.
- El paciente da su consentimiento para el tratamiento con inyección epidural en un proceso de toma de decisiones compartido con el médico tratante.
- Duración del dolor de al menos 2 semanas o más.
Criterio de exclusión:
- - El dolor de cuello es mayor que el dolor en el brazo o en la cintura escapular/dolor periescapular según la NPRS promedio de 7 días
- Aquellos que reciben una remuneración por su tratamiento del dolor (por ejemplo, discapacidad, compensación laboral).
- Aquellos involucrados en litigios activos relevantes para su dolor.
- Aquellos que no pueden leer inglés y completar los instrumentos de evaluación.
- Aquellos que no pueden asistir a las citas de seguimiento.
- El paciente está encarcelado.
- Espondilolistesis en los segmentos afectados o adyacentes.
- Historia de cirugía cervical previa
- Déficit motor progresivo y/o signos clínicos de mielopatía.
- Inyecciones epidurales cervicales previas de esteroides.
- Inyección epidural previa de esteroides en los 12 meses anteriores en cualquier lugar dentro de la columna vertebral.
- Posible embarazo u otra razón que imposibilite el uso de la fluoroscopia.
- Alergia a medios de contraste o anestésicos locales.
- IMC>35.
- Artritis inflamatoria sistémica (por ejemplo, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, lupus).
- Infección activa o tratamiento de infección con antibióticos en los últimos 7 días.
- Condiciones médicas que causan una discapacidad funcional significativa (p. ej., accidente cerebrovascular, EPOC)
- Dolor crónico generalizado o trastorno somatomorfo (p. fibromialgia).
- Comportamiento adictivo, depresión clínica grave o rasgos psicóticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Transforaminal
recibirá inyección epidural cervical a través de una vía transforaminal con dexametasona esteroide
|
Inyección transforaminal epidural de esteroides con dexametasona
Otros nombres:
|
Comparador activo: Interlaminar
recibirá inyección epidural cervical a través de una vía interlaminar con esteroide betametasona
|
Inyección epidural interlaminar de esteroides con betametasona
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuación numérica del dolor
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Radiculopatía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Dexametasona
- Betametasona
Otros números de identificación del estudio
- IRB #170187
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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