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Inyección epidural de esteroides interlaminar cervical versus transforaminal

2 de octubre de 2018 actualizado por: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center

Estudio prospectivo aleatorizado pragmático de la inyección epidural interlaminar cervical de esteroides particulados y la inyección epidural transforaminal cervical de esteroides no particulados en pacientes con dolor radicular cervical

comparar la inyección epidural interlaminar cervical de betametasona (9 mg) y la inyección epidural transforaminal cervical de dexametasona (15 mg) para el dolor radicular cervical

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio comparará una vía de inyección epidural de esteroides (interlaminar) que usa un esteroide particulado con otra vía de inyección epidural de esteroides (transforaminal) que usa una dexametasona esteroide diferente sin partículas. Se pueden permitir inyecciones repetidas.

Todas las inyecciones se realizarán con guía de imágenes. Los pacientes serán evaluados por mejoras en el dolor y la función.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - mayor de 18 años, capaz de comprender y dar su consentimiento en inglés, capaz de cumplir con los instrumentos de resultado utilizados, capaz de asistir a todas las visitas de seguimiento planificadas
  • dolor radicular cervical unilateral definido por dolor en el brazo o en la cintura escapular/dolor periescapular con o sin dolor de cuello durante al menos 2 semanas.
  • Promedio de 7 días de la puntuación numérica del dolor (NPRS) para el dolor en el brazo o en la cintura escapular/dolor periescapular de al menos 5/10 en la evaluación inicial
  • La resonancia magnética (o la tomografía computarizada si la resonancia magnética no está disponible) muestra uno o dos niveles de hernia de disco cervical o complejo(s) de osteofito de disco entre los niveles C4-T1, correspondientes en ubicación con dolor radicular unilateral, con o sin déficits neurológicos. La resonancia magnética o la tomografía computarizada pueden mostrar cambios degenerativos en otros niveles.
  • El paciente da su consentimiento para el tratamiento con inyección epidural en un proceso de toma de decisiones compartido con el médico tratante.
  • Duración del dolor de al menos 2 semanas o más.

Criterio de exclusión:

  • - El dolor de cuello es mayor que el dolor en el brazo o en la cintura escapular/dolor periescapular según la NPRS promedio de 7 días
  • Aquellos que reciben una remuneración por su tratamiento del dolor (por ejemplo, discapacidad, compensación laboral).
  • Aquellos involucrados en litigios activos relevantes para su dolor.
  • Aquellos que no pueden leer inglés y completar los instrumentos de evaluación.
  • Aquellos que no pueden asistir a las citas de seguimiento.
  • El paciente está encarcelado.
  • Espondilolistesis en los segmentos afectados o adyacentes.
  • Historia de cirugía cervical previa
  • Déficit motor progresivo y/o signos clínicos de mielopatía.
  • Inyecciones epidurales cervicales previas de esteroides.
  • Inyección epidural previa de esteroides en los 12 meses anteriores en cualquier lugar dentro de la columna vertebral.
  • Posible embarazo u otra razón que imposibilite el uso de la fluoroscopia.
  • Alergia a medios de contraste o anestésicos locales.
  • IMC>35.
  • Artritis inflamatoria sistémica (por ejemplo, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, lupus).
  • Infección activa o tratamiento de infección con antibióticos en los últimos 7 días.
  • Condiciones médicas que causan una discapacidad funcional significativa (p. ej., accidente cerebrovascular, EPOC)
  • Dolor crónico generalizado o trastorno somatomorfo (p. fibromialgia).
  • Comportamiento adictivo, depresión clínica grave o rasgos psicóticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Transforaminal
recibirá inyección epidural cervical a través de una vía transforaminal con dexametasona esteroide
Inyección transforaminal epidural de esteroides con dexametasona
Otros nombres:
  • Decadrón
Comparador activo: Interlaminar
recibirá inyección epidural cervical a través de una vía interlaminar con esteroide betametasona
Inyección epidural interlaminar de esteroides con betametasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación numérica del dolor
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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