- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03165825
Injeção esteroide epidural cervical interlaminar versus transforaminal
Estudo Prospectivo Pragmático Randomizado de Injeção Epidural Interlaminar Cervical de Esteróide Particulado e Injeção Epidural Transforaminal Cervical de Esteróide Não Particulado em Pacientes com Dor Radicular Cervical
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo irá comparar uma via de injeção peridural de esteróide (interlaminar) usando um esteróide particulado com outra via de injeção epidural de esteróide (transforaminal) usando um esteróide não particulado diferente dexametasona. Injeções repetidas podem ser permitidas.
Todas as injeções serão feitas com orientação de imagem. Os pacientes serão avaliados quanto a melhorias na dor e na função.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - com mais de 18 anos, capaz de entender e fornecer consentimento em inglês, capaz de cumprir os instrumentos de resultados usados, capaz de comparecer a todas as consultas de acompanhamento planejadas
- dor radicular cervical unilateral definida por dor no braço ou dor na cintura escapular/dor periescapular com ou sem dor no pescoço por pelo menos 2 semanas.
- Média de 7 dias da pontuação numérica da classificação da dor (NPRS) para dor no braço ou cintura escapular/dor periescapular de pelo menos 5/10 na avaliação inicial
- A RM (ou TC se a RM não estiver disponível) mostra um ou dois níveis de hérnia de disco cervical ou complexo(s) de osteófito de disco entre os níveis C4-T1, correspondendo em localização com dor radicular unilateral, com ou sem déficits neurológicos. A ressonância magnética ou a tomografia computadorizada podem mostrar alterações degenerativas em outros níveis.
- O paciente consente com o tratamento com injeção epidural em um processo de tomada de decisão compartilhado com o médico assistente.
- Duração da dor de pelo menos 2 semanas ou mais.
Critério de exclusão:
- - A dor no pescoço é maior do que a dor no braço ou na cintura escapular/periescapular com base na NPRS média de 7 dias
- Aqueles que recebem remuneração pelo tratamento da dor (por exemplo, invalidez, compensação do trabalhador).
- Aqueles envolvidos em litígios ativos relevantes para sua dor.
- Aqueles incapazes de ler inglês e preencher os instrumentos de avaliação.
- Aqueles impossibilitados de comparecer às consultas de acompanhamento
- O paciente está internado.
- Espondilolistese nos segmentos envolvidos ou adjacentes.
- História de cirurgia cervical prévia
- Déficit motor progressivo e/ou sinais clínicos de mielopatia.
- Injeções anteriores de esteroides epidurais cervicais.
- Injeção prévia de esteróide peridural nos últimos 12 meses em qualquer local da coluna vertebral.
- Possível gravidez ou outro motivo que impeça o uso da fluoroscopia.
- Alergia a meios de contraste ou anestésicos locais.
- IMC>35.
- Artrite inflamatória sistêmica (por exemplo, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, lúpus).
- Infecção ativa ou tratamento da infecção com antibióticos nos últimos 7 dias.
- Condições médicas que causam incapacidade funcional significativa (por exemplo, acidente vascular cerebral, DPOC)
- Dor crónica generalizada ou perturbação somatoforme (p. fibromialgia).
- Comportamento aditivo, depressão clínica grave ou características psicóticas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transforaminal
receberá injeção epidural cervical por via transforaminal com esteroide dexametasona
|
Injeção Epidural Transforaminal de Esteróide com Dexametasona
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Interlaminar
receberá injeção epidural cervical por via interlaminar com esteroide betametasona
|
Injeção Epidural Interlaminar de Esteróide com Betametasona
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor
Prazo: 12 meses
|
Pontuação numérica da dor
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
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- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Dexametasona
- Betametasona
Outros números de identificação do estudo
- IRB #170187
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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