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Injeção esteroide epidural cervical interlaminar versus transforaminal

2 de outubro de 2018 atualizado por: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center

Estudo Prospectivo Pragmático Randomizado de Injeção Epidural Interlaminar Cervical de Esteróide Particulado e Injeção Epidural Transforaminal Cervical de Esteróide Não Particulado em Pacientes com Dor Radicular Cervical

comparar injeção epidural cervical interlaminar de betametasona (9mg) e injeção epidural transforaminal cervical de dexametasona (15 mg) para dor radicular cervical

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo irá comparar uma via de injeção peridural de esteróide (interlaminar) usando um esteróide particulado com outra via de injeção epidural de esteróide (transforaminal) usando um esteróide não particulado diferente dexametasona. Injeções repetidas podem ser permitidas.

Todas as injeções serão feitas com orientação de imagem. Os pacientes serão avaliados quanto a melhorias na dor e na função.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • - com mais de 18 anos, capaz de entender e fornecer consentimento em inglês, capaz de cumprir os instrumentos de resultados usados, capaz de comparecer a todas as consultas de acompanhamento planejadas
  • dor radicular cervical unilateral definida por dor no braço ou dor na cintura escapular/dor periescapular com ou sem dor no pescoço por pelo menos 2 semanas.
  • Média de 7 dias da pontuação numérica da classificação da dor (NPRS) para dor no braço ou cintura escapular/dor periescapular de pelo menos 5/10 na avaliação inicial
  • A RM (ou TC se a RM não estiver disponível) mostra um ou dois níveis de hérnia de disco cervical ou complexo(s) de osteófito de disco entre os níveis C4-T1, correspondendo em localização com dor radicular unilateral, com ou sem déficits neurológicos. A ressonância magnética ou a tomografia computadorizada podem mostrar alterações degenerativas em outros níveis.
  • O paciente consente com o tratamento com injeção epidural em um processo de tomada de decisão compartilhado com o médico assistente.
  • Duração da dor de pelo menos 2 semanas ou mais.

Critério de exclusão:

  • - A dor no pescoço é maior do que a dor no braço ou na cintura escapular/periescapular com base na NPRS média de 7 dias
  • Aqueles que recebem remuneração pelo tratamento da dor (por exemplo, invalidez, compensação do trabalhador).
  • Aqueles envolvidos em litígios ativos relevantes para sua dor.
  • Aqueles incapazes de ler inglês e preencher os instrumentos de avaliação.
  • Aqueles impossibilitados de comparecer às consultas de acompanhamento
  • O paciente está internado.
  • Espondilolistese nos segmentos envolvidos ou adjacentes.
  • História de cirurgia cervical prévia
  • Déficit motor progressivo e/ou sinais clínicos de mielopatia.
  • Injeções anteriores de esteroides epidurais cervicais.
  • Injeção prévia de esteróide peridural nos últimos 12 meses em qualquer local da coluna vertebral.
  • Possível gravidez ou outro motivo que impeça o uso da fluoroscopia.
  • Alergia a meios de contraste ou anestésicos locais.
  • IMC>35.
  • Artrite inflamatória sistêmica (por exemplo, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, lúpus).
  • Infecção ativa ou tratamento da infecção com antibióticos nos últimos 7 dias.
  • Condições médicas que causam incapacidade funcional significativa (por exemplo, acidente vascular cerebral, DPOC)
  • Dor crónica generalizada ou perturbação somatoforme (p. fibromialgia).
  • Comportamento aditivo, depressão clínica grave ou características psicóticas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transforaminal
receberá injeção epidural cervical por via transforaminal com esteroide dexametasona
Injeção Epidural Transforaminal de Esteróide com Dexametasona
Outros nomes:
  • Decadron
Comparador Ativo: Interlaminar
receberá injeção epidural cervical por via interlaminar com esteroide betametasona
Injeção Epidural Interlaminar de Esteróide com Betametasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: 12 meses
Pontuação numérica da dor
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Radiculopatia Cervical

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