肝移植後の胆道合併症の発生率を比較する研究
2021年12月6日 更新者：Andrew Scanga、Vanderbilt University Medical Center
肝移植後の胆道合併症の発生率を比較する無作為対照前向き研究
2014 年 3 月から約 120 人の患者が無作為化されるまで、ヴァンダービルト大学医療センターで肝移植を受ける患者の無作為化前向き研究が実施されます。
患者は無作為に割り付けられ、ステント留置の有無にかかわらず胆管再建を受けます。
調査の概要
詳細な説明
胆道合併症のリスクは、実施される肝移植の種類と胆管の再建に使用される技術に関連している可能性があります。
胆道再建を行う主な技術の 1 つは、吻合ステント上で行うことができる総胆管吻合術です。
胆管ステントの配置は、全国の多くの肝移植センターで日常的に行われていますが、その使用を裏付ける明確な証拠はありません。
現在のところ、ステントの留置と非留置の両方が基本的に「標準治療」です。
治験責任医師センターでは、現在、移植外科医の多くが、ステントとして使用される小児栄養チューブを介して胆道吻合を行っています。
胆道吻合におけるステントの使用方法は一様ではなく、それらの無差別な適用をサポートする確立されたガイドラインもありません。
研究者らは、胆道合併症に対するステント留置の効果と罹患率に対するステント留置の効果を評価するために、前向きランダム化試験を設計しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Medical Center Liver Transplant Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 肝移植を受けます
- -インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステント留置による再建
被験者は、吻合部位にステントを留置して胆道再建を受ける。
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小児栄養チューブは、胆道吻合が行われるステントとして使用されます。
これは永久的なステントではなく、通常は自然に移動します。
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NO_INTERVENTION：ステント留置を伴わない再建
被験者は、ステント留置なしで胆道再建を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胆道合併症のある参加者の数
時間枠：移植後6ヶ月
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胆道合併症には、胆道狭窄、胆道漏出、胆管炎、および結石が含まれます。
研究者は、ステントを受け取るグループと受けないグループの合併症の数を比較します。
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移植後6ヶ月
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胆道合併症のある参加者の数
時間枠：移植後12ヶ月
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胆道合併症には、胆道狭窄、胆道漏出、胆管炎、および結石が含まれます。
研究者は、ステントを受け取るグループと受けないグループの合併症の数を比較します。
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移植後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月15日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (実際)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月22日
最初の投稿 (実際)
2017年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月6日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 140143
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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