Исследование для сравнения частоты билиарных осложнений после трансплантации печени
6 декабря 2021 г. обновлено: Andrew Scanga, Vanderbilt University Medical Center
Рандомизированное контролируемое проспективное исследование для сравнения частоты билиарных осложнений после трансплантации печени
Будет проведено рандомизированное проспективное исследование пациентов в Медицинском центре Университета Вандербильта, которым была проведена трансплантация печени с марта 2014 года до тех пор, пока не будет рандомизировано примерно 120 пациентов.
Пациенты будут рандомизированы для проведения реконструкции желчевыводящих путей со стентированием и без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Риск билиарных осложнений может быть связан с типом выполненной трансплантации печени и методом реконструкции желчного протока.
Одним из основных методов выполнения реконструкции желчевыводящих путей является холедохоледохостомия, которая может выполняться поверх анастомозного стента.
Хотя установка билиарных стентов является обычной практикой во многих центрах трансплантации печени по всей стране, нет четких доказательств в поддержку их использования.
На данный момент как установка, так и отсутствие установки стента по сути являются «стандартом лечения».
В исследовательском центре многие хирурги-трансплантологи в настоящее время накладывают билиарный анастомоз через педиатрическую трубку для кормления, которая используется в качестве стента.
Практика использования стентов в билиарных анастомозах не является единообразной, и нет установленных руководств в поддержку их неизбирательного применения.
Исследователи разработали проспективное рандомизированное исследование для оценки влияния установки стента на билиарные осложнения и его влияние на заболеваемость.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
146
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt Medical Center Liver Transplant Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- будет пересадка печени
- в состоянии дать информированное согласие
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Реконструкция с установкой стента
Субъектам будет проведена билиарная реконструкция с размещением стента в месте анастомоза.
|
Педиатрическая трубка для питания используется в качестве стента, поверх которого накладывается билиарный анастомоз.
Это не постоянный стент, и он обычно мигрирует сам по себе.
|
|
NO_INTERVENTION: Реконструкция без установки стента
Субъектам будет проведена реконструкция желчевыводящих путей без установки стента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с билиарными осложнениями
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
Билиарные осложнения включают билиарные стриктуры, желчные утечки, холангит и камни.
Исследователи будут сравнивать количество осложнений между группой, которая получает стент, и группой, которая не получает.
|
6 месяцев после трансплантации
|
|
Количество участников с билиарными осложнениями
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
|
Билиарные осложнения включают билиарные стриктуры, желчные утечки, холангит и камни.
Исследователи будут сравнивать количество осложнений между группой, которая получает стент, и группой, которая не получает.
|
12 месяцев после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 сентября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 140143
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .