肝移植术后胆道并发症发生率比较研究
2021年12月6日 更新者：Andrew Scanga、Vanderbilt University Medical Center
比较肝移植后胆道并发症发生率的随机对照前瞻性研究
范德比尔特大学医学中心将从 2014 年 3 月开始对接受肝移植的患者进行随机前瞻性研究，直到大约 120 名患者被随机分配。
患者将被随机分配接受有和没有支架放置的胆道重建。
研究概览
详细说明
胆道并发症的风险可能与所进行的肝移植类型和胆管重建技术有关。
进行胆道重建的主要技术之一是胆总管切开术，它可以在吻合支架上进行。
尽管放置胆管支架是全国许多肝移植中心的常规做法，但没有明确的证据支持其使用。
到目前为止，支架的放置和不放置本质上都是“护理标准”。
在研究中心，许多移植外科医生现在在用作支架的儿科饲管上进行胆道吻合术。
在胆管吻合术中使用支架的做法并不统一，也没有既定的指南来支持它们的不加区别的应用。
研究人员设计了一项前瞻性随机试验，以评估支架置入对胆道并发症的影响及其对发病率的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt Medical Center Liver Transplant Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 将接受肝移植
- 能够给予知情同意
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：支架置入重建
受试者将接受胆道重建，并在吻合部位放置支架。
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儿科饲管用作支架，在其上进行胆道吻合术。
这不是永久性支架，通常会自行移出。
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NO_INTERVENTION：无支架重建
受试者将在不放置支架的情况下进行胆道重建。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有胆道并发症的参与者人数
大体时间：移植后6个月
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胆道并发症包括胆道狭窄、胆道渗漏、胆管炎和结石。
研究人员将比较接受支架组和未接受支架组之间并发症的数量。
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移植后6个月
|
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患有胆道并发症的参与者人数
大体时间：移植后12个月
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胆道并发症包括胆道狭窄、胆道渗漏、胆管炎和结石。
研究人员将比较接受支架组和未接受支架组之间并发症的数量。
|
移植后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月15日
初级完成 (实际的)
2019年9月30日
研究完成 (实际的)
2019年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月22日
首次发布 (实际的)
2017年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月6日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 140143
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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