Badanie porównujące częstość występowania powikłań dróg żółciowych po przeszczepie wątroby
6 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Andrew Scanga, Vanderbilt University Medical Center
Randomizowane, kontrolowane badanie prospektywne porównujące częstość występowania powikłań dróg żółciowych po przeszczepieniu wątroby
Randomizowane badanie prospektywne zostanie przeprowadzone na pacjentach w Vanderbilt University Medical Center, którzy przejdą przeszczep wątroby od marca 2014 r. do czasu, aż około 120 pacjentów zostanie zrandomizowanych.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się rekonstrukcji dróg żółciowych z implantacją stentu lub bez.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ryzyko powikłań ze strony dróg żółciowych może być związane z rodzajem wykonywanego przeszczepu wątroby oraz techniką rekonstrukcji dróg żółciowych.
Jedną z głównych technik wykonywania rekonstrukcji dróg żółciowych jest choledocholedochostomia, którą można wykonać na stencie zespolenia.
Chociaż umieszczanie stentów żółciowych jest rutynową praktyką w wielu ośrodkach przeszczepiania wątroby w całym kraju, nie ma jednoznacznych dowodów na poparcie ich stosowania.
Obecnie zarówno umieszczanie, jak i nie umieszczanie stentu jest zasadniczo „standardem opieki”.
W ośrodku badawczym wielu chirurgów zajmujących się transplantacją wykonuje teraz zespolenie dróg żółciowych przez pediatryczną rurkę do karmienia, która jest używana jako stent.
Praktyka stosowania stentów w zespoleniach dróg żółciowych nie jest jednolita i nie ma ustalonych wytycznych wspierających ich masowe stosowanie.
Badacze zaprojektowali prospektywne randomizowane badanie, aby ocenić wpływ umieszczenia stentu na powikłania dróg żółciowych i jego wpływ na chorobowość.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
146
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt Medical Center Liver Transplant Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- przejdzie przeszczep wątroby
- w stanie wyrazić świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rekonstrukcja z założeniem stentu
Pacjenci zostaną poddani rekonstrukcji dróg żółciowych z umieszczeniem stentu w miejscu zespolenia.
|
Pediatryczna rurka do karmienia służy jako stent, na którym wykonuje się zespolenie dróg żółciowych.
Nie jest to stały stent i na ogół samoistnie migruje.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Rekonstrukcja bez umieszczania stentu
Pacjenci zostaną poddani rekonstrukcji dróg żółciowych bez umieszczania stentu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z powikłaniami dróg żółciowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po transplantacji
|
Powikłania dróg żółciowych obejmują zwężenia dróg żółciowych, wycieki żółciowe, zapalenie dróg żółciowych i kamienie.
Badacze porównają liczbę powikłań między grupą, która otrzymuje stent, a grupą, która tego nie robi.
|
6 miesięcy po transplantacji
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami dróg żółciowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
|
Powikłania dróg żółciowych obejmują zwężenia dróg żółciowych, wycieki żółciowe, zapalenie dróg żółciowych i kamienie.
Badacze porównają liczbę powikłań między grupą, która otrzymuje stent, a grupą, która tego nie robi.
|
12 miesięcy po transplantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 września 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 września 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 140143
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep wątroby; Komplikacje
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)