Studie zum Vergleich der Inzidenz von Gallenkomplikationen nach Lebertransplantation
6. Dezember 2021 aktualisiert von: Andrew Scanga, Vanderbilt University Medical Center
Eine randomisierte kontrollierte prospektive Studie zum Vergleich der Inzidenz von Gallenkomplikationen nach Lebertransplantation
Eine randomisierte prospektive Studie wird an Patienten am Vanderbilt University Medical Center durchgeführt, die sich ab März 2014 einer Lebertransplantation unterziehen, bis ungefähr 120 Patienten randomisiert sind.
Die Patienten werden randomisiert einer Gallenrekonstruktion mit und ohne Stentplatzierung unterzogen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Risiko von Gallenkomplikationen kann mit der Art der durchgeführten Lebertransplantation und der Technik zur Rekonstruktion des Gallengangs zusammenhängen.
Eine der Haupttechniken zur Durchführung einer Gallenrekonstruktion ist eine Choledocholedochostomie, die über einem Anastomosenstent durchgeführt werden kann.
Obwohl die Platzierung von Gallenstents in vielen Lebertransplantationszentren im ganzen Land routinemäßig praktiziert wird, gibt es keine eindeutigen Beweise für ihre Verwendung.
Sowohl die Platzierung als auch die Nicht-Platzierung eines Stents sind ab sofort im Wesentlichen „Standard of Care“.
Im Untersuchungszentrum führen viele der Transplantationschirurgen die Gallenganganastomose jetzt über eine pädiatrische Ernährungssonde durch, die als Stent verwendet wird.
Die Praxis der Verwendung von Stents bei der Gallengangsanastomose ist nicht einheitlich und es gibt keine etablierten Richtlinien zur Unterstützung ihrer unterschiedslosen Anwendung.
Die Forscher haben eine prospektive randomisierte Studie entwickelt, um die Wirkung der Stent-Platzierung auf Gallenkomplikationen und ihre Wirkung auf die Morbidität zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
146
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt Medical Center Liver Transplant Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- wird sich einer Lebertransplantation unterziehen
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Rekonstruktion mit Stent-Platzierung
Die Probanden werden einer Gallenrekonstruktion mit Stentplatzierung an der Anastomosestelle unterzogen.
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Als Stent wird eine pädiatrische Ernährungssonde verwendet, über der eine biliäre Anastomose durchgeführt wird.
Dies ist kein permanenter Stent und wandert im Allgemeinen von selbst aus.
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KEIN_EINGRIFF: Rekonstruktion ohne Stent-Platzierung
Die Probanden werden einer Gallenrekonstruktion ohne Stentplatzierung unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Gallenkomplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach Transplantation
|
Gallenkomplikationen umfassen Gallenstrikturen, Gallenlecks, Cholangitis und Steine.
Die Ermittler vergleichen die Anzahl der Komplikationen zwischen der Gruppe, die den Stent erhält, und der Gruppe, die dies nicht tut.
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6 Monate nach Transplantation
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Gallenkomplikationen
Zeitfenster: 12 Monate nach Transplantation
|
Gallenkomplikationen umfassen Gallenstrikturen, Gallenlecks, Cholangitis und Steine.
Die Ermittler vergleichen die Anzahl der Komplikationen zwischen der Gruppe, die den Stent erhält, und der Gruppe, die dies nicht tut.
|
12 Monate nach Transplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. September 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. September 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 140143
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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