간이식 후 담도 합병증 발생률 비교 연구
2021년 12월 6일 업데이트: Andrew Scanga, Vanderbilt University Medical Center
간 이식 후 담도 합병증의 발생률을 비교하기 위한 무작위 대조 전향적 연구
2014년 3월부터 약 120명의 환자가 무작위 배정될 때까지 Vanderbilt University Medical Center에서 간 이식 수술을 받는 환자를 대상으로 무작위 전향적 연구를 실시할 예정입니다.
환자는 스텐트 배치 유무에 관계없이 담도 재건술을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
담즙 합병증의 위험은 수행된 간 이식 유형 및 담관 재건에 사용된 기술과 관련될 수 있습니다.
담도 재건을 수행하는 주요 기술 중 하나는 문합 스텐트를 통해 수행할 수 있는 담관 절제술입니다.
담즙 스텐트의 배치는 전국의 많은 간 이식 센터에서 일상적인 관행이지만 사용을 뒷받침하는 명확한 증거는 없습니다.
현재로서는 스텐트의 배치 및 비배치 모두 본질적으로 "치료 표준"입니다.
수사관 센터에서는 현재 많은 이식 외과 의사가 스텐트로 사용되는 소아 영양 공급 튜브를 통해 담즙 문합을 시행하고 있습니다.
담관 문합에서 스텐트를 사용하는 관행은 균일하지 않으며 무차별 적용을 지원하는 확립된 지침이 없습니다.
연구자들은 스텐트 배치가 담도 합병증에 미치는 영향과 이환율에 미치는 영향을 평가하기 위해 전향적 무작위 시험을 설계했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Medical Center Liver Transplant Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 간이식을 받게 됩니다
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 스텐트 배치를 통한 재건
피험자는 문합 부위에 스텐트를 배치하여 담도 재건술을 받게 됩니다.
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담도문합을 시행하는 스텐트로 소아용 영양관을 사용한다.
이것은 영구적인 스텐트가 아니며 일반적으로 자체적으로 이동합니다.
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NO_INTERVENTION: 스텐트 설치 없이 재건
피험자는 스텐트 배치 없이 담도 재건술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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담도 합병증이 있는 참가자 수
기간: 이식 후 6개월
|
담도 합병증에는 담도 협착, 담도 누출, 담관염 및 결석이 포함됩니다.
조사관은 스텐트를 받은 그룹과 그렇지 않은 그룹 간의 합병증 수를 비교할 것입니다.
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이식 후 6개월
|
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담도 합병증이 있는 참가자 수
기간: 이식 후 12개월
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담도 합병증에는 담도 협착, 담도 누출, 담관염 및 결석이 포함됩니다.
조사관은 스텐트를 받은 그룹과 그렇지 않은 그룹 간의 합병증 수를 비교할 것입니다.
|
이식 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 140143
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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간 이식; 합병증에 대한 임상 시험
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