Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att jämföra förekomsten av gallkomplikationer efter levertransplantation

6 december 2021 uppdaterad av: Andrew Scanga, Vanderbilt University Medical Center

En randomiserad kontrollerad prospektiv studie för att jämföra förekomsten av gallkomplikationer efter levertransplantation

En randomiserad prospektiv studie kommer att genomföras av patienter vid Vanderbilt University Medical Center som genomgår levertransplantation från mars 2014 tills cirka 120 patienter är randomiserade. Patienterna kommer att randomiseras för att genomgå gallrekonstruktion med och utan stentplacering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Risken för gallvägskomplikationer kan relateras till vilken typ av levertransplantation som utförs och den teknik som används för rekonstruktion av gallgången. En av huvudteknikerna för att utföra gallrekonstruktion är en koledokholedohostomi som kan utföras över en anastomotisk stent. Även om placering av gallstentar är rutinmässig praxis i många levertransplantationscentra runt om i landet, finns det inga tydliga bevis som stödjer användningen av dem. Från och med nu är både placeringen och icke-placeringen av en stent i huvudsak "standard of care". I utredarnas centrum utför många av transplantationskirurgerna nu gallanastomosen över en pediatrisk matningsslang som används som stent. Användningen av stentar vid gallanastomos är inte enhetlig och det finns inga etablerade riktlinjer för att stödja deras urskillningslösa tillämpning. Utredarna har utformat en prospektiv randomiserad studie för att utvärdera effekten av stentplacering på gallkomplikationer och dess effekt på sjuklighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

146

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Medical Center Liver Transplant Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • kommer att genomgå levertransplantation
  • kunna ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Rekonstruktion med stentplacering
Försökspersonerna kommer att genomgå gallrekonstruktion med stentplacering vid anastomosstället.
Enhet: Bard 5 Fr diameter matarrör
En pediatrisk matningsslang används som en stent över vilken biliär anastomos utförs. Detta är inte en permanent stent och migrerar vanligtvis ut på egen hand.
NO_INTERVENTION: Rekonstruktion utan stentplacering
Försökspersonerna kommer att genomgå gallrekonstruktion utan stentplacering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med gallkomplikationer
Tidsram: 6 månader efter transplantation
Biliära komplikationer inkluderar gallförträngningar, gallläckor, kolangit och stenar. Utredarna kommer att jämföra antalet komplikationer mellan gruppen som får stenten och gruppen som inte får det.
6 månader efter transplantation
Antal deltagare med gallkomplikationer
Tidsram: 12 månader efter transplantation
Biliära komplikationer inkluderar gallförträngningar, gallläckor, kolangit och stenar. Utredarna kommer att jämföra antalet komplikationer mellan gruppen som får stenten och gruppen som inte får det.
12 månader efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 september 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

24 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 140143

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantation; Komplikationer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera