Estudo para comparar a incidência de complicações biliares após transplante de fígado
6 de dezembro de 2021 atualizado por: Andrew Scanga, Vanderbilt University Medical Center
Um estudo prospectivo controlado randomizado para comparar a incidência de complicações biliares após transplante hepático
Um estudo prospectivo randomizado será conduzido de pacientes no Vanderbilt University Medical Center que serão submetidos a transplante de fígado de março de 2014 até aproximadamente 120 pacientes serem randomizados.
Os pacientes serão randomizados para serem submetidos à reconstrução biliar com e sem colocação de stent.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O risco de complicações biliares pode estar relacionado ao tipo de transplante hepático realizado e à técnica utilizada para a reconstrução da via biliar.
Uma das principais técnicas de realização da reconstrução biliar é a coledocoledocostomia, que pode ser realizada sobre um stent anastomótico.
Embora a colocação de stents biliares seja uma prática de rotina em muitos centros de transplante de fígado em todo o país, não há evidências claras para apoiar seu uso.
A partir de agora, tanto a colocação quanto a não colocação de um stent são essencialmente "cuidados padrão".
No centro dos investigadores, muitos dos cirurgiões de transplante agora realizam a anastomose biliar sobre um tubo de alimentação pediátrico que é usado como stent.
A prática do uso de stents em anastomoses biliares não é uniforme e não há diretrizes estabelecidas que sustentem sua aplicação indiscriminada.
Os investigadores elaboraram um estudo prospectivo randomizado para avaliar o efeito da colocação do stent nas complicações biliares e seu efeito na morbidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Medical Center Liver Transplant Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- vai passar por transplante de fígado
- capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Reconstrução com colocação de stent
Os indivíduos serão submetidos à reconstrução biliar com colocação de stent no local da anastomose.
|
Um tubo de alimentação pediátrico é usado como um stent sobre o qual a anastomose biliar é realizada.
Este não é um stent permanente e geralmente sai por conta própria.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Reconstrução sem colocação de stent
Os indivíduos serão submetidos à reconstrução biliar sem colocação de stent.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com complicações biliares
Prazo: 6 meses após o transplante
|
As complicações biliares incluem estenoses biliares, vazamentos biliares, colangite e cálculos.
Os investigadores irão comparar o número de complicações entre o grupo que recebe o stent e o grupo que não recebe.
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6 meses após o transplante
|
|
Número de participantes com complicações biliares
Prazo: 12 meses após o transplante
|
As complicações biliares incluem estenoses biliares, vazamentos biliares, colangite e cálculos.
Os investigadores irão comparar o número de complicações entre o grupo que recebe o stent e o grupo que não recebe.
|
12 meses após o transplante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de setembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
30 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
24 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 140143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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