Estudio para comparar la incidencia de complicaciones biliares tras trasplante hepático
6 de diciembre de 2021 actualizado por: Andrew Scanga, Vanderbilt University Medical Center
Un estudio prospectivo controlado aleatorizado para comparar la incidencia de complicaciones biliares después del trasplante de hígado
Se realizará un estudio prospectivo aleatorizado de pacientes en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt que se sometan a un trasplante de hígado desde marzo de 2014 hasta que se aleatoricen aproximadamente 120 pacientes.
Los pacientes serán aleatorizados para someterse a una reconstrucción biliar con y sin colocación de stent.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El riesgo de complicaciones biliares puede estar relacionado con el tipo de trasplante de hígado realizado y la técnica utilizada para la reconstrucción de la vía biliar.
Una de las principales técnicas para realizar la reconstrucción biliar es la coledocoledocostomía, que se puede realizar sobre un stent anastomótico.
Aunque la colocación de stents biliares es una práctica habitual en muchos centros de trasplante hepático de todo el país, no hay pruebas claras que respalden su uso.
A partir de ahora, tanto la colocación como la no colocación de un stent son esencialmente "estándar de atención".
En el centro de investigadores, muchos de los cirujanos de trasplante ahora realizan la anastomosis biliar sobre una sonda de alimentación pediátrica que se usa como stent.
La práctica del uso de stents en anastomosis biliares no es uniforme y no existen pautas establecidas que apoyen su aplicación indiscriminada.
Los investigadores diseñaron un ensayo aleatorio prospectivo para evaluar el efecto de la colocación de stents sobre las complicaciones biliares y su efecto sobre la morbilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Medical Center Liver Transplant Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- se someterá a un trasplante de hígado
- capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Reconstrucción con colocación de stent
Los sujetos se someterán a una reconstrucción biliar con la colocación de un stent en el sitio de la anastomosis.
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Se utiliza una sonda de alimentación pediátrica como stent sobre el que se realiza la anastomosis biliar.
Este no es un stent permanente y generalmente migra por sí solo.
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SIN INTERVENCIÓN: Reconstrucción sin colocación de stent
Los sujetos se someterán a una reconstrucción biliar sin colocación de stent.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con complicaciones biliares
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
|
Las complicaciones biliares incluyen estenosis biliares, fugas biliares, colangitis y cálculos.
Los investigadores compararán el número de complicaciones entre el grupo que recibe el stent y el grupo que no lo recibe.
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6 meses después del trasplante
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Número de participantes con complicaciones biliares
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
|
Las complicaciones biliares incluyen estenosis biliares, fugas biliares, colangitis y cálculos.
Los investigadores compararán el número de complicaciones entre el grupo que recibe el stent y el grupo que no lo recibe.
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12 meses después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de septiembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 140143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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