Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne forekomsten af ​​galdekomplikationer efter levertransplantation

6. december 2021 opdateret af: Andrew Scanga, Vanderbilt University Medical Center

En randomiseret kontrolleret prospektiv undersøgelse for at sammenligne forekomsten af ​​galdekomplikationer efter levertransplantation

Et randomiseret prospektivt studie vil blive udført af patienter på Vanderbilt University Medical Center, som gennemgår levertransplantation fra marts 2014, indtil cirka 120 patienter er randomiseret. Patienter vil blive randomiseret til at gennemgå galderekonstruktion med og uden stentplacering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Risikoen for galdekomplikationer kan relateres til typen af ​​udført levertransplantation og den teknik, der anvendes til rekonstruktion af galdegangen. En af de vigtigste teknikker til at udføre galderekonstruktion er en choledocholedochostomi, som kan udføres over en anastomotisk stent. Selvom placering af galdestents er rutinemæssig praksis i mange levertransplantationscentre rundt om i landet, er der ingen klare beviser, der understøtter deres brug. Lige nu er både placeringen og ikke-placeringen af ​​en stent i det væsentlige "standard for pleje". I efterforskernes center udfører mange af transplantationskirurgerne nu galdeanastomosen over en pædiatrisk ernæringssonde, som bruges som stent. Praksisen med at bruge stenter til galdeanastomose er ikke ensartet, og der er ingen etablerede retningslinjer, der understøtter deres vilkårlige anvendelse. Forskerne har designet et prospektivt randomiseret forsøg for at evaluere effekten af ​​stentplacering på galdekomplikationer og dens effekt på morbiditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Medical Center Liver Transplant Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • vil gennemgå en levertransplantation
  • kunne give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rekonstruktion med stentplacering
Forsøgspersoner vil gennemgå galderekonstruktion med stentplacering ved anastomosestedet.
Enhed: Bard 5 Fr diameter foderrør
En pædiatrisk ernæringssonde bruges som en stent, over hvilken der udføres galdeanastomose. Dette er ikke en permanent stent og migrerer generelt ud af sig selv.
NO_INTERVENTION: Rekonstruktion uden stentplacering
Forsøgspersoner vil gennemgå galderekonstruktion uden stentplacering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med galdekomplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
Biliære komplikationer omfatter galdeforsnævringer, galdelækager, kolangitis og sten. Efterforskerne vil sammenligne antallet af komplikationer mellem den gruppe, der modtager stenten, og den gruppe, der ikke gør.
6 måneder efter transplantation
Antal deltagere med galdekomplikationer
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Biliære komplikationer omfatter galdeforsnævringer, galdelækager, kolangitis og sten. Efterforskerne vil sammenligne antallet af komplikationer mellem den gruppe, der modtager stenten, og den gruppe, der ikke gør.
12 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 140143

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation; Komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner