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Studio per confrontare l'incidenza delle complicanze biliari dopo il trapianto di fegato

6 dicembre 2021 aggiornato da: Andrew Scanga, Vanderbilt University Medical Center

Uno studio prospettico controllato randomizzato per confrontare l'incidenza delle complicanze biliari dopo il trapianto di fegato

Uno studio prospettico randomizzato sarà condotto su pazienti presso il Vanderbilt University Medical Center sottoposti a trapianto di fegato da marzo 2014 fino a quando circa 120 pazienti saranno randomizzati. I pazienti saranno randomizzati per sottoporsi a ricostruzione biliare con e senza posizionamento di stent.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rischio di complicanze biliari può essere correlato al tipo di trapianto di fegato eseguito e alla tecnica utilizzata per la ricostruzione del dotto biliare. Una delle principali tecniche di esecuzione della ricostruzione biliare è la coledococoledocostomia che può essere eseguita sopra uno stent anastomotico. Sebbene il posizionamento di stent biliari sia una pratica di routine in molti centri di trapianto di fegato in tutto il paese, non ci sono prove chiare a sostegno del loro uso. A partire da ora sia il posizionamento che il mancato posizionamento di uno stent sono essenzialmente "standard di cura". Nel centro degli investigatori, molti dei chirurghi trapiantati ora eseguono l'anastomosi biliare su un tubo di alimentazione pediatrico che viene utilizzato come stent. La pratica dell'uso di stent nell'anastomosi biliare non è uniforme e non ci sono linee guida stabilite per supportare la loro applicazione indiscriminata. I ricercatori hanno progettato uno studio prospettico randomizzato per valutare l'effetto del posizionamento di stent sulle complicanze biliari e il suo effetto sulla morbilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Medical Center Liver Transplant Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • sarà sottoposto a trapianto di fegato
  • in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ricostruzione con posizionamento di stent
I soggetti saranno sottoposti a ricostruzione biliare con posizionamento di stent nel sito di anastomosi.
Dispositivo: Tubo di alimentazione Bard diametro 5 Fr
Un tubo di alimentazione pediatrico viene utilizzato come stent su cui viene eseguita l'anastomosi biliare. Questo non è uno stent permanente e generalmente migra da solo.
NESSUN_INTERVENTO: Ricostruzione senza posizionamento di stent
I soggetti saranno sottoposti a ricostruzione biliare senza posizionamento di stent.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicazioni biliari
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Le complicanze biliari includono stenosi biliari, perdite biliari, colangite e calcoli. Gli investigatori confronteranno il numero di complicazioni tra il gruppo che riceve lo stent e il gruppo che non lo fa.
6 mesi dopo il trapianto
Numero di partecipanti con complicazioni biliari
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
Le complicanze biliari includono stenosi biliari, perdite biliari, colangite e calcoli. Gli investigatori confronteranno il numero di complicazioni tra il gruppo che riceve lo stent e il gruppo che non lo fa.
12 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 140143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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