Studie om de incidentie van galcomplicaties na levertransplantatie te vergelijken
6 december 2021 bijgewerkt door: Andrew Scanga, Vanderbilt University Medical Center
Een gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie om de incidentie van galcomplicaties na levertransplantatie te vergelijken
Er zal een gerandomiseerde prospectieve studie worden uitgevoerd bij patiënten in het Vanderbilt University Medical Center die vanaf maart 2014 een levertransplantatie ondergaan totdat ongeveer 120 patiënten zijn gerandomiseerd.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een galreconstructie te ondergaan met en zonder plaatsing van een stent.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het risico op galcomplicaties kan verband houden met het type levertransplantatie dat wordt uitgevoerd en de techniek die wordt gebruikt voor reconstructie van de galwegen.
Een van de belangrijkste technieken voor het uitvoeren van galreconstructie is een choledocholedochostomie die kan worden uitgevoerd over een anastomose-stent.
Hoewel het plaatsen van galstents routinematig is in veel levertransplantatiecentra in het hele land, is er geen duidelijk bewijs om het gebruik ervan te ondersteunen.
Vanaf nu zijn zowel het plaatsen als het niet plaatsen van een stent in wezen "standaardzorg".
In het onderzoekscentrum voeren veel van de transplantatiechirurgen nu de galanastomose uit via een pediatrische voedingssonde die als stent wordt gebruikt.
De praktijk van het gebruik van stents bij galanastomose is niet uniform en er zijn geen vastgestelde richtlijnen om hun willekeurige toepassing te ondersteunen.
De onderzoekers hebben een prospectieve gerandomiseerde studie ontworpen om het effect van stentplaatsing op galcomplicaties en het effect op morbiditeit te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
146
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt Medical Center Liver Transplant Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- levertransplantatie zal ondergaan
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Reconstructie met plaatsing van een stent
De proefpersonen ondergaan een galreconstructie met plaatsing van een stent op de plaats van de anastomose.
|
Een pediatrische voedingssonde wordt gebruikt als een stent waarover galanastomose wordt uitgevoerd.
Dit is geen permanente stent en migreert over het algemeen vanzelf.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Reconstructie zonder plaatsing van een stent
Proefpersonen ondergaan een galreconstructie zonder plaatsing van een stent.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met galcomplicaties
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
|
Biliaire complicaties zijn onder meer galvernauwingen, gallekken, cholangitis en stenen.
De onderzoekers zullen het aantal complicaties vergelijken tussen de groep die de stent ontvangt en de groep die dat niet doet.
|
6 maanden na transplantatie
|
|
Aantal deelnemers met galcomplicaties
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
|
Biliaire complicaties zijn onder meer galvernauwingen, gallekken, cholangitis en stenen.
De onderzoekers zullen het aantal complicaties vergelijken tussen de groep die de stent ontvangt en de groep die dat niet doet.
|
12 maanden na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 september 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 140143
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Levertransplantatie; complicaties
-
The Cooper Health SystemThe Cooper FoundationNog niet aan het wervenBone Marrow Transplant - Autologous or Allogeneic | CAR-T celtherapie | RSV-immunisatieVerenigde Staten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland