Studie k porovnání výskytu žlučových komplikací po transplantaci jater
6. prosince 2021 aktualizováno: Andrew Scanga, Vanderbilt University Medical Center
Randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie k porovnání výskytu žlučových komplikací po transplantaci jater
Randomizovaná prospektivní studie bude provedena na pacientech ve Vanderbilt University Medical Center, kteří podstoupí transplantaci jater od března 2014, dokud nebude randomizováno přibližně 120 pacientů.
Pacienti budou randomizováni k provedení rekonstrukce žlučových cest s umístěním stentu a bez něj.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Riziko žlučových komplikací může souviset s typem provedené transplantace jater a použitou technikou rekonstrukce žlučovodu.
Jednou z hlavních technik provádění rekonstrukce žlučových cest je choledocholedochostomie, kterou lze provést přes anastomotický stent.
Ačkoli je umístění biliárních stentů rutinní praxí v mnoha centrech pro transplantaci jater po celé zemi, neexistují žádné jasné důkazy, které by podporovaly jejich použití.
V současné době je jak umístění, tak i neumístění stentu v podstatě „standardní péče“.
V centru vyšetřovatelů nyní mnoho transplantačních chirurgů provádí biliární anastomózu přes dětskou vyživovací sondu, která se používá jako stent.
Praxe používání stentů u biliární anastomózy není jednotná a neexistují žádné zavedené směrnice, které by podporovaly jejich nerozlišující aplikaci.
Výzkumníci navrhli prospektivní randomizovanou studii k vyhodnocení vlivu umístění stentu na žlučové komplikace a jeho vliv na morbiditu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
146
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt Medical Center Liver Transplant Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- podstoupí transplantaci jater
- schopen dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rekonstrukce s umístěním stentu
Subjekty podstoupí rekonstrukci žlučových cest s umístěním stentu v místě anastomózy.
|
Pediatrická vyživovací sonda se používá jako stent, nad kterým se provádí biliární anastomóza.
Nejedná se o trvalý stent a obvykle migruje ven sám.
|
|
NO_INTERVENTION: Rekonstrukce bez umístění stentu
Subjekty podstoupí rekonstrukci žlučových cest bez umístění stentu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s biliárními komplikacemi
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
|
Biliární komplikace zahrnují biliární striktury, biliární úniky, cholangitidu a kameny.
Vyšetřovatelé porovnají počet komplikací mezi skupinou, která dostane stent, a skupinou, která jej nedostane.
|
6 měsíců po transplantaci
|
|
Počet účastníků s biliárními komplikacemi
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
|
Biliární komplikace zahrnují biliární striktury, biliární úniky, cholangitidu a kameny.
Vyšetřovatelé porovnají počet komplikací mezi skupinou, která dostane stent, a skupinou, která jej nedostane.
|
12 měsíců po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. září 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. září 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 140143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace jater; Komplikace
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy