Étude pour comparer l'incidence des complications biliaires après une transplantation hépatique
6 décembre 2021 mis à jour par: Andrew Scanga, Vanderbilt University Medical Center
Une étude prospective contrôlée randomisée pour comparer l'incidence des complications biliaires après une transplantation hépatique
Une étude prospective randomisée sera menée sur des patients du Vanderbilt University Medical Center qui subissent une transplantation hépatique à partir de mars 2014 jusqu'à ce qu'environ 120 patients soient randomisés.
Les patients seront randomisés pour subir une reconstruction biliaire avec et sans pose de stent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le risque de complications biliaires peut être lié au type de greffe hépatique réalisée et à la technique utilisée pour la reconstruction des voies biliaires.
L'une des principales techniques de réalisation de la reconstruction biliaire est une cholédocholédochostomie qui peut être réalisée sur un stent anastomotique.
Bien que la mise en place de stents biliaires soit une pratique courante dans de nombreux centres de transplantation hépatique à travers le pays, il n'existe aucune preuve claire à l'appui de leur utilisation.
À l'heure actuelle, la mise en place et la non-mise en place d'un stent sont essentiellement des "normes de soins".
Dans le centre des investigateurs, de nombreux chirurgiens transplanteurs réalisent maintenant l'anastomose biliaire sur une sonde d'alimentation pédiatrique qui est utilisée comme stent.
La pratique consistant à utiliser des stents dans l'anastomose biliaire n'est pas uniforme et il n'y a pas de lignes directrices établies pour soutenir leur application aveugle.
Les chercheurs ont conçu un essai prospectif randomisé pour évaluer l'effet de la pose d'un stent sur les complications biliaires et son effet sur la morbidité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
146
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Medical Center Liver Transplant Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- subira une transplantation hépatique
- capable de donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Reconstruction avec pose de stent
Les sujets subiront une reconstruction biliaire avec mise en place d'un stent au site de l'anastomose.
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Une sonde d'alimentation pédiatrique est utilisée comme stent sur lequel une anastomose biliaire est réalisée.
Ce n'est pas un stent permanent et migre généralement tout seul.
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Reconstruction sans pose de stent
Les sujets subiront une reconstruction biliaire sans pose de stent.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec complications biliaires
Délai: 6 mois après la greffe
|
Les complications biliaires comprennent les sténoses biliaires, les fuites biliaires, l'angiocholite et les calculs.
Les enquêteurs compareront le nombre de complications entre le groupe qui reçoit le stent et le groupe qui ne le reçoit pas.
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6 mois après la greffe
|
|
Nombre de participants avec complications biliaires
Délai: 12 mois après la greffe
|
Les complications biliaires comprennent les sténoses biliaires, les fuites biliaires, l'angiocholite et les calculs.
Les enquêteurs compareront le nombre de complications entre le groupe qui reçoit le stent et le groupe qui ne le reçoit pas.
|
12 mois après la greffe
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 septembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
30 septembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2017
Première publication (RÉEL)
24 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 140143
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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