Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a májtranszplantáció utáni epeúti szövődmények előfordulásának összehasonlítására

2021. december 6. frissítette: Andrew Scanga, Vanderbilt University Medical Center

Véletlenszerű, kontrollált prospektív tanulmány a májtranszplantáció utáni epeszövődmények előfordulásának összehasonlítására

Randomizált prospektív vizsgálatot végeznek a Vanderbilt Egyetem Orvosi Központjában 2014 márciusától májátültetésen átesett betegek körében, amíg körülbelül 120 beteget randomizálnak. A betegeket véletlenszerűen besorolják az epe rekonstrukciójára stent behelyezéssel és anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az epeúti szövődmények kockázata összefügghet az elvégzett májátültetés típusával és az epeút rekonstrukciós technikával. Az epeúti rekonstrukció egyik fő technikája a choledocholedochostomia, amely anasztomózisos stent felett végezhető. Bár az epesztentek elhelyezése rutin gyakorlat az ország számos májátültetési központjában, nincs egyértelmű bizonyíték a használatuk alátámasztására. Jelenleg mind a stent felhelyezése, mind a behelyezés elmulasztása alapvetően „standard ellátás”. A vizsgálóközpontban a transzplantációs sebészek közül sok ma az epeanasztomózist egy stentként használt gyermeketetőcső segítségével végzi. A stentek használatának gyakorlata epeúti anasztomózisban nem egységes, és nincsenek meghatározott irányelvek a válogatás nélküli alkalmazásuk támogatására. A kutatók egy prospektív randomizált vizsgálatot terveztek a stent behelyezésének az epeúti szövődményekre és a morbiditásra gyakorolt ​​hatásának értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

146

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt Medical Center Liver Transplant Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • májátültetésen fognak átesni
  • képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Rekonstrukció stent elhelyezéssel
Az alanyokon epe rekonstrukciót hajtanak végre stent elhelyezéssel az anasztomózis helyén.
Eszköz: Bard 5 Fr átmérőjű adagolócső
Sztentként gyermeketető csövet használnak, amelyen epeúti anasztomózist végeznek. Ez nem egy állandó stent, és általában magától kivándorol.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Rekonstrukció stent behelyezés nélkül
Az alanyokon stent behelyezése nélkül epe-rekonstrukciót hajtanak végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az epeúti szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: 6 hónappal az átültetés után
Az epeúti szövődmények közé tartozik az epeszűkület, az epefolyás, a cholangitis és a kövek. A vizsgálók összehasonlítják a szövődmények számát a stentet kapó csoport és a nem kapó csoport között.
6 hónappal az átültetés után
Az epeúti szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónappal az átültetés után
Az epeúti szövődmények közé tartozik az epeszűkület, az epefolyás, a cholangitis és a kövek. A vizsgálók összehasonlítják a szövődmények számát a stentet kapó csoport és a nem kapó csoport között.
12 hónappal az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 140143

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májátültetés; Komplikációk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel