Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne forekomsten av gallekomplikasjoner etter levertransplantasjon

6. desember 2021 oppdatert av: Andrew Scanga, Vanderbilt University Medical Center

En randomisert kontrollert prospektiv studie for å sammenligne forekomsten av gallekomplikasjoner etter levertransplantasjon

En randomisert prospektiv studie vil bli utført av pasienter ved Vanderbilt University Medical Center som gjennomgår levertransplantasjon fra mars 2014 til ca. 120 pasienter er randomisert. Pasienter vil bli randomisert til å gjennomgå biliær rekonstruksjon med og uten stentplassering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Risikoen for gallekomplikasjoner kan relateres til typen levertransplantasjon som utføres og teknikken som brukes for rekonstruksjon av gallegangen. En av hovedteknikkene for å utføre biliær rekonstruksjon er en koledokholedohostomi som kan utføres over en anastomotisk stent. Selv om plassering av gallestenter er rutinemessig praksis i mange levertransplantasjonssentre rundt om i landet, er det ingen klare bevis for å støtte bruken av dem. Per nå er både plassering og ikke-plassering av en stent i hovedsak "standard for omsorg". I etterforskersenteret utfører mange av transplantasjonskirurgene nå galleanastomosen over en pediatrisk ernæringssonde som brukes som stent. Praksisen med å bruke stenter ved galleanastomose er ikke ensartet, og det er ingen etablerte retningslinjer for å støtte deres vilkårlige anvendelse. Etterforskerne har designet en prospektiv randomisert studie for å evaluere effekten av stentplassering på gallekomplikasjoner og dens effekt på sykelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Medical Center Liver Transplant Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • vil gjennomgå levertransplantasjon
  • kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Rekonstruksjon med stentplassering
Forsøkspersonene vil gjennomgå biliær rekonstruksjon med stentplassering ved anastomosestedet.
En pediatrisk ernæringssonde brukes som en stent som biliær anastomose utføres over. Dette er ikke en permanent stent og migrerer vanligvis ut av seg selv.
INGEN_INTERVENSJON: Rekonstruksjon uten stentplassering
Forsøkspersonene vil gjennomgå biliær rekonstruksjon uten stentplassering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med gallekomplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
Biliære komplikasjoner inkluderer gallestrenginger, gallelekkasjer, kolangitt og steiner. Etterforskerne vil sammenligne antall komplikasjoner mellom gruppen som mottar stenten og gruppen som ikke får det.
6 måneder etter transplantasjon
Antall deltakere med gallekomplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
Biliære komplikasjoner inkluderer gallestrenginger, gallelekkasjer, kolangitt og steiner. Etterforskerne vil sammenligne antall komplikasjoner mellom gruppen som mottar stenten og gruppen som ikke får det.
12 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 140143

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon; Komplikasjoner

3
Abonnere