- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03165916
Studie for å sammenligne forekomsten av gallekomplikasjoner etter levertransplantasjon
6. desember 2021 oppdatert av: Andrew Scanga, Vanderbilt University Medical Center
En randomisert kontrollert prospektiv studie for å sammenligne forekomsten av gallekomplikasjoner etter levertransplantasjon
En randomisert prospektiv studie vil bli utført av pasienter ved Vanderbilt University Medical Center som gjennomgår levertransplantasjon fra mars 2014 til ca. 120 pasienter er randomisert.
Pasienter vil bli randomisert til å gjennomgå biliær rekonstruksjon med og uten stentplassering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Risikoen for gallekomplikasjoner kan relateres til typen levertransplantasjon som utføres og teknikken som brukes for rekonstruksjon av gallegangen.
En av hovedteknikkene for å utføre biliær rekonstruksjon er en koledokholedohostomi som kan utføres over en anastomotisk stent.
Selv om plassering av gallestenter er rutinemessig praksis i mange levertransplantasjonssentre rundt om i landet, er det ingen klare bevis for å støtte bruken av dem.
Per nå er både plassering og ikke-plassering av en stent i hovedsak "standard for omsorg".
I etterforskersenteret utfører mange av transplantasjonskirurgene nå galleanastomosen over en pediatrisk ernæringssonde som brukes som stent.
Praksisen med å bruke stenter ved galleanastomose er ikke ensartet, og det er ingen etablerte retningslinjer for å støtte deres vilkårlige anvendelse.
Etterforskerne har designet en prospektiv randomisert studie for å evaluere effekten av stentplassering på gallekomplikasjoner og dens effekt på sykelighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
146
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt Medical Center Liver Transplant Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- vil gjennomgå levertransplantasjon
- kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Rekonstruksjon med stentplassering
Forsøkspersonene vil gjennomgå biliær rekonstruksjon med stentplassering ved anastomosestedet.
|
En pediatrisk ernæringssonde brukes som en stent som biliær anastomose utføres over.
Dette er ikke en permanent stent og migrerer vanligvis ut av seg selv.
|
INGEN_INTERVENSJON: Rekonstruksjon uten stentplassering
Forsøkspersonene vil gjennomgå biliær rekonstruksjon uten stentplassering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med gallekomplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
|
Biliære komplikasjoner inkluderer gallestrenginger, gallelekkasjer, kolangitt og steiner.
Etterforskerne vil sammenligne antall komplikasjoner mellom gruppen som mottar stenten og gruppen som ikke får det.
|
6 måneder etter transplantasjon
|
Antall deltakere med gallekomplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
|
Biliære komplikasjoner inkluderer gallestrenginger, gallelekkasjer, kolangitt og steiner.
Etterforskerne vil sammenligne antall komplikasjoner mellom gruppen som mottar stenten og gruppen som ikke får det.
|
12 måneder etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. september 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. september 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 140143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levertransplantasjon; Komplikasjoner
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
University of OxfordUkjentPancreas Transplant AvvisningStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTilbaketrukketKreftpasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxFullførtAvvisning av nyretransplantasjon | Pancreas Transplant AvvisningForente stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV