Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sappikomplikaatioiden esiintyvyyden vertailemiseksi maksansiirron jälkeen

maanantai 6. joulukuuta 2021 päivittänyt: Andrew Scanga, Vanderbilt University Medical Center

Satunnaistettu kontrolloitu tuleva tutkimus, jossa verrataan sappikomplikaatioiden esiintyvyyttä maksansiirron jälkeen

Vanderbilt University Medical Centerin potilailla, joille tehdään maksansiirto maaliskuusta 2014 alkaen, tehdään satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, kunnes noin 120 potilasta satunnaistetaan. Potilaat satunnaistetaan suorittamaan sappirekonstruktio stentin asennuksen kanssa ja ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sappikomplikaatioiden riski voi liittyä suoritetun maksansiirron tyyppiin ja sappitiehyen rekonstruointitekniikkaan. Yksi tärkeimmistä sapen rekonstruktiotekniikoista on koledokoledokostomia, joka voidaan suorittaa anastomoottisen stentin päällä. Vaikka sappistenttien sijoittaminen on rutiinikäytäntö monissa maksansiirtokeskuksissa ympäri maata, niiden käytön tueksi ei ole olemassa selkeää näyttöä. Tällä hetkellä sekä stentin asettaminen että sijoittamatta jättäminen ovat pohjimmiltaan "hoidon standardia". Tutkijakeskuksessa monet siirtokirurgeista suorittavat nyt sappien anastomoosin lasten syöttöletkun kautta, jota käytetään stenttinä. Stenttien käyttö sapen anastomoosissa ei ole yhtenäistä, eikä ole olemassa vakiintuneita ohjeita niiden umpimähkäisen käytön tueksi. Tutkijat ovat suunnitelleet prospektiivisen satunnaistetun kokeen arvioidakseen stentin sijoittamisen vaikutusta sapen komplikaatioihin ja sen vaikutusta sairastuvuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Medical Center Liver Transplant Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta ja vanhemmat
  • joutuu maksansiirtoon
  • voi antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rekonstruktio stentin asennuksella
Koehenkilöille tehdään sappirekonstruktio ja stentti asetetaan anastomoosikohtaan.
Laite: Bard 5 Fr halkaisijaltaan syöttöputki
Lasten ruokintaletkua käytetään stenttinä, jonka päälle suoritetaan sapen anastomoosi. Tämä ei ole pysyvä stentti ja yleensä siirtyy pois itsestään.
EI_INTERVENTIA: Rekonstruktio ilman stentin asennusta
Koehenkilöille tehdään sappirekonstruktio ilman stenttiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on sappikomplikaatioita
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
Sappikomplikaatioita ovat sapen ahtaumat, sappivuodot, kolangiitti ja kivet. Tutkijat vertaavat komplikaatioiden määrää stentin saaneen ryhmän ja sen ryhmän välillä, joka ei saa.
6 kuukautta siirron jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on sappikomplikaatioita
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
Sappikomplikaatioita ovat sapen ahtaumat, sappivuodot, kolangiitti ja kivet. Tutkijat vertaavat komplikaatioiden määrää stentin saaneen ryhmän ja sen ryhmän välillä, joka ei saa.
12 kuukautta siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 140143

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto; Komplikaatiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa