異なる注入速度で投与された CIDP の Panzyga (Panzyga-CIDP)
2017年5月23日 更新者：Vera Bril
標準および高注入速度で投与された慢性炎症性脱髄性多発神経障害患者におけるPanzyga®の安全性、忍容性、および有効性を評価する前向き非盲検第IIIb相試験
慢性炎症性脱髄性多発神経障害 (CIDP) は、自己免疫の原因が疑われる治療可能な末梢神経障害です。
現在の第一選択治療は IVIG (免疫グロブリン) であり、1 日の入院単位で 4 ～ 5 時間を必要とするセットレジメンで注入され、看護時間や病院のスペースなどのリソースを占有します。
ほとんどの場合、慢性的な治療が必要です。
調査の概要
詳細な説明
提案された試験は、探索的、非盲検、単一施設、第 IIIb 相の安全性、忍容性、および有効性の研究であり、各患者が独自の対照として機能します。 主要評価項目は、活動性 CIDP 患者における標準および高注入速度でのパンザイガの安全性と忍容性であり、以下によって測定されます。
- 副作用（ADR）を中心としたすべての有害事象の発生状況
- 副次的アウトカムには、患者の治療満足度、より高い注入率を首尾よく達成した患者の割合、治療に関連する健康上の有用性、臨床スコアの変化に基づく治療への反応者の割合、握力、および生活の質の尺度が含まれます。 標準注入速度と各患者が許容できる最大速度との間の有害事象発生率の 30% の差に基づいて、合計サンプル サイズは 25 ～ 30 人の患者です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- UHNToronto
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -EFNS / PNSガイドライン2010に従って、明確または可能性のあるCIDPと診断された患者;多巣性後天性脱髄性感覚および運動ニューロパシー (MADSAM) または純粋な運動 CIDP の患者を含む
- -活動性疾患のある患者、つまり寛解していない患者。
- -進行性または再発性疾患に基づいてIVIGの臨床適応があり、INCAT（ONLS）障害スコアが2〜9に調整されたIVIGナイーブ患者（スコア2は脚の障害のみによるもの）。
- すでにIVIGを受けている患者は、計算された月間投与量が0.8 g/kg～2.0 g/kg BWで、3週間または4週間のIVIG治療スケジュールに従っている必要があります
- 18歳以上
- 研究関連の手順が実施される前に、患者から自発的に与えられた、完全にインフォームドされた書面による同意
- 第 2 段階への登録: 第 1 段階の最後の 3 回の注入のそれぞれで、panzyga® の投与は、0.08 mL/kg/分の最大注入速度である必要があり、ローカルサイトの慣行に従って治験責任医師による良好な耐容評価が必要でした。
除外基準:
- 伝導ブロック付きMMN
- 以前に免疫グロブリン療法に失敗した患者
- -ベースライン訪問前の6か月間の免疫調節/抑制剤（シクロスポリン、メトトレキサート、ミトキサントロン、ミコフェノール酸モフェチルまたはアザチオプリン）による治療
- -リツキシマブ、アレムツズマブ、シクロホスファミド、またはその他の集中化学療法レジメン、以前のリンパ球照射または幹細胞移植を受けている、または治療を受けている患者 ベースライン来院前の12か月間
- 人工呼吸器を必要とする呼吸障害
- 脳卒中、または中枢神経系（CNS）外傷によるミエロパチーまたは中枢神経系脱髄または重大な持続性神経障害の証拠
次のような別の原因による末梢神経障害の臨床的証拠
- 結合組織病または全身性エリテマトーデス (SLE)
- HIV感染症、肝炎、ライム病
- がん（基底細胞皮膚がんを除く）
- 抗ミエリン関連糖タンパク質抗体による IgM パラプロテイン血症
- 糖尿病性神経障害
- 心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] III/IV)、心筋症、治療を必要とする重大な不整脈、不安定または進行した虚血性心疾患
- 重度の肝疾患 (ALAT 3x > 正常値)
- 重度の腎疾患 (クレアチニン 1.5x > 正常値)
- B型肝炎、C型肝炎またはHIV感染
- 血栓塞栓性イベント：ベースライン来院前の過去 1 年以内に深部静脈血栓症（DVT）の病歴がある患者、またはこれまでに肺塞栓症を発症した患者。塞栓症またはDVTにかかりやすい患者
- 体格指数 (BMI) ≥40 kg/m2
- 既知の抗IgA抗体を伴う選択的IgA欠損症
- -免疫グロブリン、血液または血漿由来製品、またはpanzyga®の成分に対する過敏症、アナフィラキシー、または重度の全身反応の病歴
- -既知の血液過粘稠度、またはその他の凝固亢進状態
- 登録前3か月以内の他の血液または血漿由来製品の使用
- -ベースライン訪問前の過去5年以内に薬物乱用またはアルコール乱用の過去または現在の病歴がある患者
- -研究プロトコルを理解または遵守できない、または望まない患者
- -現在または登録前の3か月間にIMP治療を伴う別の介入臨床研究への参加
- 授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性、または効果的な避妊法（インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）、性的禁欲または精管切除されたパートナーなど）を使用したくない女性勉強。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：オープンラベル研究
プラセボを含まない Panzyga 免疫グロブリン 10% 静脈内溶液を使用した非盲検試験。
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標準免疫ロブリン 10% 点滴静注 (標準および高注入速度)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用（ADR）を中心としたすべての有害事象の発生状況
時間枠：2年
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薬の副作用
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療満足度
時間枠：2年
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アンケートの完了
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2年
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より高い注入率を達成することに成功した患者の割合
時間枠：2年
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患者数の記述的分析
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2年
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健康ユーティリティ
時間枠：2年
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アンケートの完了
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2年
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臨床スコアの変化に基づく、治療に対するレスポンダーの割合
時間枠：2年
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スケールの完成
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2年
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握力
時間枠：2年
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kPaでの測定
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2年
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生活の質の対策
時間枠：2年
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スケールの完成
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年6月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月15日
研究の完了 (予想される)
2018年12月15日
試験登録日
最初に提出
2017年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月23日
最初の投稿 (実際)
2017年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月23日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。