상이한 주입 속도로 투여된 CIDP의 Panzyga (Panzyga-CIDP)
2017년 5월 23일 업데이트: Vera Bril
표준 및 높은 주입 속도로 투여된 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증 환자에서 Panzyga®의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 전향적, 공개, IIIb상 연구
만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP)은 자가면역 원인이 의심되는 말초 신경병증의 치료 가능한 형태입니다.
현재 1차 치료제는 IVIG(면역 글로불린)로, 입원일 단위로 4~5시간이 소요되는 정해진 요법으로 주입되어 간호 시간과 병원 공간 등의 자원을 차지한다.
대부분의 경우 만성 치료가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 실험은 각 환자가 자신의 통제 역할을 하는 탐색적, 공개 라벨, 단일 센터, IIIb상 안전성, 내약성 및 효능 연구입니다. 1차 결과 측정은 다음에 의해 측정되는 표준 및 높은 주입 속도에서 활성 CIDP 환자에서 panzyga의 안전성 및 내약성입니다.
- 약물유해반응(ADR)에 초점을 맞춘 모든 이상반응 발생
- 2차 결과에는 환자의 치료 만족도, 더 높은 주입률을 성공적으로 달성한 환자의 비율, 치료와 관련된 건강 효용, 임상 점수의 변화에 따른 치료에 대한 응답자의 비율, 악력 및 삶의 질 측정이 포함됩니다. 총 표본 크기는 표준 주입 속도와 각 환자가 허용하는 최대 주입 속도 사이의 부작용 발생률의 30% 차이를 기준으로 25-30명의 환자입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- UHNToronto
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- EFNS/PNS 가이드라인 2010에 따라 확정적이거나 가능성 있는 CIDP 진단을 받은 환자; MADSAM(Multifocal Acquired Demyelinating Sensory and Motor Neuropathy) 또는 순수 운동 CIDP 환자 포함
- 활동성 질병이 있는 환자, 즉 차도가 없는 환자.
- 진행성 또는 재발성 질환 및 조정된 INCAT(ONLS) 장애 점수가 2~9점(다리 장애에서만 오는 점수 2점)에 기반한 IVIG에 대한 임상 적응증이 있는 IVIG 나이브 환자.
- 이미 IVIG를 받고 있는 환자는 0.8g/kg에서 2.0g/kg BW 사이의 계산된 월 용량으로 3주 또는 4주 IVIG 치료 일정에 있어야 합니다.
- ≥ 18세
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 환자로부터 자발적으로 충분한 정보에 입각한 서면 동의를 얻었습니다.
- 제2상에 등록하기 위해: 제1상에서 마지막 3회 주입 각각에서, panzyga®의 투여는 최대 주입 속도 0.08mL/kg/분이어야 했고 현지 현장 관행에 따라 조사자의 내약성 평가가 양호해야 했습니다.
제외 기준:
- 전도 블록이 있는 MMN
- 이전에 면역글로불린 치료에 실패한 환자
- 기준선 방문 전 6개월 동안 면역조절제/억제제(시클로스포린, 메토트렉세이트, 미톡산트론, 마이코페놀레이트 모페틸 또는 아자티오프린) 치료
- 기준선 방문 전 12개월 동안 리툭시맙, 알렘투주맙, 시클로포스파미드 또는 기타 집중 화학요법, 이전 림프 방사선 조사 또는 줄기 세포 이식을 받고 있거나 치료받은 환자
- 기계적 환기가 필요한 호흡 장애
- 골수병증 또는 중추신경계 탈수초의 증거 또는 뇌졸중 또는 중추신경계(CNS) 외상으로 인한 유의미하게 지속되는 신경학적 결손
다음과 같은 다른 원인으로 인한 말초신경병증의 임상적 증거
- 결합 조직 질환 또는 전신성 홍반성 루푸스(SLE)
- HIV 감염, 간염, 라임병
- 암(기저 세포 피부암 제외)
- 항수초 관련 당단백 항체가 있는 IgM 파라단백혈증
- 당뇨병성 신경병증
- 심부전(New York Heart Association [NYHA] III/IV), 심근병증, 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥, 불안정하거나 진행된 허혈성 심장 질환
- 중증 간 질환(ALAT 3x > 정상 값)
- 심한 신장 질환(크레아티닌 1.5x > 정상값)
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염
- 혈전색전증 사건: 베이스라인 방문 전 지난 1년 이내에 심부정맥 혈전증(DVT) 병력이 있거나 폐색전증이 있는 환자; 색전증 또는 DVT에 취약한 환자
- 체질량 지수(BMI) ≥40kg/m2
- 알려진 항-IgA 항체가 있는 선택적 IgA 결핍증
- 과민증, 아나필락시스 또는 면역 글로불린, 혈액 또는 혈장 유래 제품 또는 panzyga®의 모든 구성 요소에 대한 심각한 전신 반응의 병력
- 알려진 혈액 과점성 또는 기타 과응고 상태
- 등록 전 3개월 이내에 다른 혈액 또는 혈장 유래 제품 사용
- 베이스라인 방문 이전 5년 이내에 약물 남용 또는 알코올 남용의 과거 또는 현재 이력이 있는 환자
- 연구 프로토콜을 이해하거나 준수할 수 없거나 따르지 않는 환자
- 현재 또는 등록 전 3개월 동안 IMP 치료를 사용한 다른 중재적 임상 연구에 참여
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 효과적인 피임 방법(임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치(IUD), 금욕 또는 정관 수술 파트너 등)을 사용하지 않으려는 여성 공부하다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 오픈 라벨 연구
위약 없이 Panzyga 면역 글로불린 10% 정맥내 용액을 사용한 공개 라벨 연구.
|
표준 면역 로불린 표준 및 높은 주입 속도로 10% 정맥내 용액 주입.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물유해반응(ADR)에 초점을 맞춘 모든 이상반응 발생
기간: 2 년
|
부작용
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 만족도
기간: 2 년
|
설문지 작성
|
2 년
|
|
더 높은 주입 속도를 성공적으로 달성한 환자의 비율
기간: 2 년
|
환자 수의 기술 분석
|
2 년
|
|
건강 유틸리티
기간: 2 년
|
설문지 작성
|
2 년
|
|
임상 점수 변화에 따른 치료 반응자의 비율
기간: 2 년
|
규모의 완성
|
2 년
|
|
그립 강도
기간: 2 년
|
측정값(kPa)
|
2 년
|
|
삶의 질 측정
기간: 2 년
|
규모의 완성
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 15일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .