進行原発肝がん治療におけるエレメンとオキサリプラチニンの併用臨床試験
2017年5月23日 更新者：BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.
進行原発肝がんの第一選択治療における、オキサリプラチンを含む全身化学療法とエレメン注射剤/エレメン経口エマルジョンの併用の臨床試験
進行原発肝がんの第一選択治療における、オキサリプラチンを含む全身化学療法とエレメン注射剤/エレメン経口エマルジョンの併用の臨床試験
調査の概要
詳細な説明
進行性原発性肝がん患者は試験に登録され、その後無作為に 2 つのグループに分けられます。
1つのグループは、オキサリプラチンを含む全身化学療法と組み合わせたエレメン注射/エレメン経口エマルジョンで治療され、別のグループはオキサリプラチンを含む全身化学療法で治療されました。
研究の目的は、進行原発肝がんの第一選択治療における、オキサリプラチンを含む全身化学療法と併用したエレメン注射剤/エレメン経口エマルジョンの効果と安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100039
- まだ募集していません
- 302 Military Hospital of China
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コンタクト：
- Yinying Lu
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- まだ募集していません
- The First Hospital of Lanzhou University
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コンタクト：
- Da Zhao
-
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Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- 募集
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
コンタクト：
- Yonghui An
-
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Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- まだ募集していません
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- まだ募集していません
- Henan Medical University Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Huaimin Liu
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- まだ募集していません
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan、Hubei、中国、43000
- まだ募集していません
- Xiehe University of Science and Technology Affiliate Tongji Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- まだ募集していません
- Jinan Military General Hospital
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コンタクト：
- Baochen Wang
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Qindao、Shandong、中国、266000
- まだ募集していません
- The Affiliated Hospital of Qindao University
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- まだ募集していません
- Shanghai Oriental Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳、性別制限なし
- 臨床診断基準、または病理組織学的検査または細胞診検査により、局所進行性または転移性の原発性肝がんと確認された患者、手術、高周波アブレーション、TACEおよび局所療法を受け入れることができない患者、または局所治療が進まなかった患者
- 体系的な化学療法や分子標的療法などの体系的な治療を受けていない
- RECIST V1.1 によると、1 少なくとも 1 つの測定可能な病変がある
- ECOG スコア ≤1
- Child-Pugh肝機能グレード評価A以上の原発性肝がん患者（スコア<=7）
- 臨床検査は基本的に次の要件を満たします：血液検査：a. Hb≧90g/L（14日以内に輸血なし）、ｂ． ANC>=1.5×10^9/L、 c. PLT>=80×10^9/L。 生化学検査：a. ALB>=28g/L（14日以内に輸血なし）、ｂ． ALTおよびAST <=5ULN、c． TBIL<=2ULN、d． Cr<=1.5ULN.血液凝固機能: PT<=ULN+6秒
- 平均余命は少なくとも3か月
- 被験者は自主的に研究に参加し、同意書に署名し、遵守し、フォローアップを遵守します。
除外基準:
- 患者は6か月以内にオキサリプラチンを使用した補助療法を受けている
- 患者は、α-IFN、亜ヒ酸注射、その他の癌治療のための伝統的な中国医学の特許処方を含む他の抗癌治療を受けている
- 血圧管理が必要な患者(収縮期血圧>150mmHg、拡張期血圧>90mmHg)、うっ血性心不全、不安定狭心症、新規狭心症、6か月以内に心筋梗塞を起こしていない
- 重症急性感染症でコントロール不能な患者、慢性化膿性感染症、体温39℃以上、胸水（中・多量）に感染症を合併している患者
- 中枢神経系に転移があり、症状のある患者
- 過去または同時期に、患者は治癒していない他の悪性腫瘍と診断されました。 皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌については例外となります。
- 妊娠中または授乳中であり、検査中に避妊を希望しない女性
- 凝固機能障害(PT>16秒、APTT>43秒、TT>21秒、Fib<2g/L)、出血傾向または重要臓器血栓症(肺、脳)がある場合、血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている
- 精神疾患を患っている、または薬物乱用歴がある
- 患者は過去 4 週間に実験薬を受け入れた
- 研究者が不適切だと考えるその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エレメン+オキサリプラチン
オキサリプラチンを含む全身化学療法とエレメン注射剤/エレメン経口エマルジョンを組み合わせて治療したグループ
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他の名前：
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介入なし：オキサリプラチン
オキサリプラチンを含む系統的化学療法で治療されたグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率および/または1年生存率
時間枠：1年
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客観的奏効率。完全奏効と部分奏効のうち最良の奏効評価を示した患者の割合。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：3年
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NCI CTC AE 4.03
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3年
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疾病制御率(DCR)
時間枠：1年
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疾患制御率。完全奏効、部分奏効、または疾患の安定という最良の奏効評価を示した患者の割合。
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1年
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無増悪生存期間(PFS)
時間枠：1年
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無増悪生存期間。患者がランダム化されてから腫瘍の進行または何らかの原因によって死亡するまでの時間。
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1年
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全生存期間(OS)
時間枠：3年
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全生存期間。ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの患者の時間
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3年
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生活の質に関するアンケート (QLQ)
時間枠：3年
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生活の質アンケート Core 30
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月28日
一次修了 (予想される)
2019年5月28日
研究の完了 (予想される)
2019年11月27日
試験登録日
最初に提出
2017年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月23日
最初の投稿 (実際)
2017年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月23日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。