Essai clinique d'Elemene en association avec l'oxaliplatine dans le traitement du cancer primitif avancé du foie
23 mai 2017 mis à jour par: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.
Essai clinique sur l'injection d'Elemene/l'émulsion orale d'Elemene en association avec une chimiothérapie systématique incluant l'oxaliplatine dans le traitement de première intention du cancer primitif avancé du foie
Essai clinique d'Elemene Injection/Elemene Oral Emulsion en association avec une chimiothérapie systématique comprenant de l'oxaliplatine dans le traitement de première ligne du cancer primitif avancé du foie
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'un cancer primitif avancé du foie seront inscrits à l'essai, puis séparés au hasard en deux groupes.
Un groupe a été traité avec l'injection Elemene/l'émulsion orale Elemene en association avec une chimiothérapie systématique comprenant de l'oxaliplatine, un autre groupe a été traité avec une chimiothérapie systématique comprenant de l'oxaliplatine.
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet et l'innocuité de l'Elemene Injection/Elemene Oral Emulsion en association avec une chimiothérapie systématique comprenant l'oxaliplatine dans le traitement de première ligne du cancer primitif avancé du foie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100039
- Pas encore de recrutement
- 302 Military Hospital of China
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Contact:
- Yinying Lu
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
- Pas encore de recrutement
- The First Hospital of Lanzhou University
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Contact:
- Da Zhao
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- Recrutement
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Contact:
- Yonghui An
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
- Pas encore de recrutement
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Pas encore de recrutement
- Henan Medical University Cancer Hospital
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Contact:
- Huaimin Liu
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Pas encore de recrutement
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Chine, 43000
- Pas encore de recrutement
- Xiehe University of Science and Technology Affiliate Tongji Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250000
- Pas encore de recrutement
- Jinan Military General Hospital
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Contact:
- Baochen Wang
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Qindao, Shandong, Chine, 266000
- Pas encore de recrutement
- The Affiliated Hospital of Qindao University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Pas encore de recrutement
- Shanghai Oriental Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans ， Aucune limite de sexe
- Patients confirmés Cancer primitif du foie localement avancé ou métastatique conformément aux critères de diagnostic clinique, ou par histologie pathologique ou examen cytologique
- n'a pas eu de traitement systématique, y compris une chimiothérapie systématique et une thérapie moléculaire ciblée
- Selon RECIST V1.1，1 a au moins une lésion mesurable
- Score ECOG≤1
- Patients atteints d'un cancer primitif du foie avec classification de la fonction hépatique Child - Pugh A ou mieux B (score <= 7)
- L'inspection en laboratoire répond essentiellement aux exigences suivantes：Test sanguin：a. Hb>=90g/L(sans transfusion sanguine dans les 14 jours), b. PNA>=1,5×10^9/L, c. PLT>=80×10^9/L. Test biochimique：a. ALB>=28g/L(sans transfusion sanguine dans les 14 jours), b. ALT et AST <= 5 LSN, c. TBIL<=2ULN, d. Cr<=1.5ULN.Fonction de coagulation sanguine : PT<=ULN+6 secondes
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
- Les sujets rejoignent l'étude volontairement, signent un formulaire de consentement, ont une bonne observance et se conforment au suivi
Critère d'exclusion:
- Les patients ont un traitement adjuvant utilisant l'Oxaliplatine dans les 6 mois
- Les patients ont d'autres traitements anticancéreux, y compris l'α-IFN, l'injection d'acide arsenieux et d'autres prescriptions de brevet de médecine traditionnelle chinoise pour le traitement du cancer
- La pression artérielle des patients doit être contrôlée (pression artérielle systolique> 150 mmHg, pression artérielle diastolique> 90 mmHg), insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine instable, nouvelle angine de poitrine et aucun infarctus du myocarde dans les 6 mois
- Patients atteints d'une infection aiguë sévère et ne pouvant être contrôlés, infection suppurée chronique, température corporelle> = 39℃, épanchement pleural (moyen et grand) combiné à une infection
- Patients présentant des métastases du système nerveux central et présentant des symptômes
- Dans le passé ou en même temps, les patients ont été diagnostiqués avec d'autres tumeurs malignes qui n'ont pas été guéries. Quant au carcinome basocellulaire cutané et au carcinome cervical in situ, ils peuvent être exceptés
- Femmes enceintes ou en cours d'allaitement et qui ne veulent pas de contraception pendant le test
- Dysfonctionnement de la coagulation (PT> 16 secondes ， APTT> 43 secondes , TT> 21 secondes , Fib <2g / L) , Avec tendance hémorragique ou présence de thrombose d'organes vitaux (poumon, cerveau) reçoit un traitement thrombolytique ou anticoagulant
- Souffrant de maladie mentale ou ayant des antécédents de toxicomanie
- Les patients ont accepté des médicaments expérimentaux au cours des 4 dernières semaines
- D'autres raisons que les chercheurs pensent ne pas convenir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Elemene + Oxaliplatine
le groupe traité par Elemene Injection/Elemene Oral Emulsion en association avec une chimiothérapie systématique comprenant de l'oxaliplatine
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Autres noms:
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Aucune intervention: Oxaliplatine
le groupe traité par Chimiothérapie Systématique incluant l'Oxaliplatine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective et/ou taux de survie à 1 an
Délai: 1 an
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Taux de réponse objective. La proportion de patients qui ont obtenu une meilleure note de réponse de réponse complète et de réponse partielle.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le taux d'incidence des événements indésirables
Délai: 3 années
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NCI CTC AE 4.03
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3 années
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 1 an
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Taux de contrôle de la maladie. Proportion de patients qui ont obtenu une meilleure réponse (réponse complète, réponse partielle ou maladie stable).
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1 an
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
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Survie sans progression. Le temps des patients de la randomisation au décès causé par la progression de la tumeur ou toute autre cause
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1 an
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Survie globale (SG)
Délai: 3 années
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Survie globale. Le temps du patient de la randomisation au décès causé par n'importe quelle cause
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3 années
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Questionnaire sur la qualité de vie (QLQ)
Délai: 3 années
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Questionnaire sur la qualité de vie Core 30
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
28 mai 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
27 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2017
Première publication (Réel)
25 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 81YY-ZLLL-16-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .