Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Elemene w połączeniu z oksaliplatyniną w leczeniu zaawansowanego pierwotnego raka wątroby

23 maja 2017 zaktualizowane przez: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.

Badanie kliniczne preparatu Elemene do wstrzykiwań/Emulsji doustnej Elemene w skojarzeniu z systematyczną chemioterapią, w tym oksaliplatyną, w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego pierwotnego raka wątroby

Badanie kliniczne preparatu Elemene do wstrzykiwań/Emulsji doustnej Elemene w skojarzeniu z systematyczną chemioterapią, w tym oksaliplatyną, w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego pierwotnego raka wątroby

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zaawansowanym pierwotnym rakiem wątroby zostaną włączeni do badania, a następnie losowo podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa leczona zastrzykiem Elemene/Emulsja doustna Elemene w połączeniu z systematyczną chemioterapią zawierającą oksaliplatynę, inna grupa leczona systematyczną chemioterapią zawierającą oksaliplatynę. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Elemene Injection/Elemene Oral Emulsion w połączeniu z systematyczną chemioterapią zawierającą oksaliplatynę w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego pierwotnego raka wątroby

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • 302 Military Hospital of China
        • Kontakt:
          • Yinying Lu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Da Zhao
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Yonghui An
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huaimin Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 43000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiehe University of Science and Technology Affiliate Tongji Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jinan Military General Hospital
        • Kontakt:
          • Baochen Wang
      • Qindao, Shandong, Chiny, 266000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Qindao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Oriental Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat, bez ograniczeń co do płci
  • Pacjenci, u których potwierdzono miejscowo zaawansowany lub przerzutowy pierwotny rak wątroby zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi lub badaniem histologicznym lub cytologicznym, Pacjenci, którzy nie mogą zaakceptować zabiegu chirurgicznego, ablacji prądem o częstotliwości radiowej, TACE i terapii miejscowej lub Brak postępu leczenia miejscowego
  • nie miał żadnego systematycznego leczenia, w tym systematycznej chemioterapii i terapii ukierunkowanej molekularnie
  • Zgodnie z RECIST V1.1,1 ma co najmniej jedną mierzalną zmianę chorobową
  • Wynik ECOG ≤1
  • Pacjenci z pierwotnym rakiem wątroby z oceną czynności wątroby w skali Child - Pugh A lub lepszą B (wynik <= 7)
  • Inspekcja laboratoryjna zasadniczo spełnia następujące wymagania: Badanie krwi: a. Hb>=90g/L (bez transfuzji krwi w ciągu 14 dni), b. ANC>=1,5×10^9/L, C. PLT>=80×10^9/L. Test biochemiczny: a. ALB>=28g/L (bez transfuzji krwi w ciągu 14 dni), b. ALT i AST <=5GGN, ok. TBIL<=2GGN, zm. Cr<=1,5ULN. Funkcja krzepnięcia krwi: PT<=ULN+6 sekund
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Pacjenci dołączają do badania dobrowolnie, podpisują formularz zgody, przestrzegają zaleceń i przestrzegają zaleceń dotyczących obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mają terapię uzupełniającą oksaliplatyną w ciągu 6 miesięcy
  • Pacjenci otrzymują inne leczenie przeciwnowotworowe, w tym α-IFN, kwas arsenowy do wstrzykiwań i inne recepty patentowe tradycyjnej medycyny chińskiej na leczenie raka
  • Należy kontrolować ciśnienie krwi u pacjentów (ciśnienie skurczowe > 150 mmHg, ciśnienie rozkurczowe > 90 mm Hg), zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, nowa dusznica bolesna i brak zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • Pacjenci z ciężką ostrą infekcją, której nie można kontrolować, przewlekła infekcja ropna, temperatura ciała>=39 ℃, wysięk opłucnowy (średni i duży) połączony z infekcją
  • Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego i objawami
  • W przeszłości lub w tym samym czasie u pacjentów zdiagnozowano inny nowotwór złośliwy, który nie został wyleczony. Jeśli chodzi o raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ, można je wykluczyć
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które nie chcą stosować antykoncepcji podczas badania
  • Zaburzenia krzepnięcia (PT>16 s, APTT>43 s, TT>21 s, Fib<2g/l), ze skłonnością do krwawień lub obecnością zakrzepicy ważnych dla życia narządów (płuca, mózg) leczona trombolitycznie lub przeciwzakrzepowo
  • Z chorobą psychiczną lub ma historię nadużywania narkotyków
  • Pacjenci akceptowali jakiekolwiek leki eksperymentalne w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Inne powody, zdaniem naukowców, nie są odpowiednie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elemena + Oksaliplatyna
grupa leczona Elemene Injection/Elemene Oral Emulsion w połączeniu z systematyczną chemioterapią zawierającą oksaliplatynę
Lek: Elemena
Inne nazwy:
  • Oksaliplatyna
Brak interwencji: Oksaliplatyna
grupa leczona systematyczną chemioterapią, w tym oksaliplatyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi i/lub roczny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek obiektywnych odpowiedzi. Odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ocenę całkowitej odpowiedzi i częściowej odpowiedzi.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 3 lata
NCI CTC AE 4.03
3 lata
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik kontroli choroby. Odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ocenę całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby.
1 rok
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas przeżycia wolny od progresji. Czas pacjentów od randomizacji do zgonu spowodowanego progresją guza lub z dowolnej przyczyny
1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowite przeżycie.Czas pacjenta od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny
3 lata
Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ)
Ramy czasowe: 3 lata
Kwestionariusz Jakości Życia Rdzeń 30
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.

Współpracownicy

Dalian Holley Kingkong Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

27 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 81YY-ZLLL-16-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elemena

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj