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Sperimentazione clinica di elemene in combinazione con oxaliplatinina nel trattamento del carcinoma epatico primario avanzato

23 maggio 2017 aggiornato da: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.

Sperimentazione clinica dell'iniezione di elemene/emulsione orale di elemene in combinazione con chemioterapia sistematica che include l'oxaliplatino nel trattamento di prima linea del carcinoma epatico primario avanzato

Sperimentazione clinica dell'iniezione di elemene/emulsione orale di elemene in combinazione con chemioterapia sistematica che include l'oxaliplatino nel trattamento di prima linea del carcinoma epatico primario avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma epatico primario avanzato saranno arruolati nello studio, quindi separati in modo casuale in due gruppi. Un gruppo è stato trattato con Elemene Injection/Elemene Oral Emulsion in combinazione con chemioterapia sistematica incluso oxaliplatino, un altro gruppo è stato trattato con chemioterapia sistematica incluso oxaliplatino. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto e la sicurezza dell'iniezione di Elemene/emulsione orale di Elemene in combinazione con la chemioterapia sistematica incluso l'oxaliplatino nel trattamento di prima linea del carcinoma epatico primario avanzato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Non ancora reclutamento
        • 302 Military Hospital of China
        • Contatto:
          • Yinying Lu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
          • Da Zhao
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Yonghui An
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Huaimin Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Non ancora reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 43000
        • Non ancora reclutamento
        • Xiehe University of Science and Technology Affiliate Tongji Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Non ancora reclutamento
        • Jinan Military General Hospital
        • Contatto:
          • Baochen Wang
      • Qindao, Shandong, Cina, 266000
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qindao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Oriental Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni ， Nessun limite di genere
  • Pazienti che sono confermati Carcinoma epatico primario localmente avanzato o metastatico in accordo con i criteri diagnostici clinici, o mediante esame istologico patologico o citologico, Pazienti che non sono in grado di accettare un intervento chirurgico, ablazione con radiofrequenza, TACE e terapia locale ， o Progresso del trattamento locale fallito
  • non ha avuto alcun trattamento sistematico inclusa la chemioterapia sistematica e la terapia a bersaglio molecolare
  • Secondo RECIST V1.1, 1 ha almeno una lesione misurabile
  • Punteggio ECOG ≤1
  • Pazienti con carcinoma epatico primario con grado di funzionalità epatica Child - Pugh A o migliore B (punteggio <= 7)
  • L'ispezione di laboratorio soddisfa sostanzialmente i seguenti requisiti：Esame del sangue：a. Hb>=90g/L (senza trasfusione di sangue entro 14 giorni), b. ANC>=1.5×10^9/L, C. PLT>=80×10^9/L. Test biochimico：a. ALB>=28g/L (senza trasfusione di sangue entro 14 giorni), b. ALT e AST <=5ULN, c. TBIL<=2ULN, d. Cr<=1.5ULN.Funzione di coagulazione del sangue: PT<=ULN+6 secondi
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • I soggetti aderiscono volontariamente allo studio, firmano un modulo di consenso, hanno una buona compliance e rispettano il follow-up

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno una terapia adiuvante con Oxaliplatino entro 6 mesi
  • I pazienti hanno altri trattamenti antitumorali, tra cui α-IFN, iniezione di acido arsenico e altre prescrizioni di brevetti della medicina tradizionale cinese per il trattamento del cancro
  • La pressione arteriosa dei pazienti deve essere controllata (pressione arteriosa sistolica> 150 mmHg, pressione arteriosa diastolica> 90 mmHg), insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris instabile, nuova angina pectoris e assenza di infarto miocardico entro 6 mesi
  • Pazienti con infezione acuta grave e non controllabili, infezione suppurativa cronica, temperatura corporea >=39℃, versamento pleurico (medio e grande) combinato con infezione
  • Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale e presenta sintomi
  • In passato o contemporaneamente, ai pazienti sono stati diagnosticati altri tumori maligni che non sono stati curati. Per quanto riguarda il carcinoma basocellulare cutaneo e il carcinoma cervicale in situ, possono essere esclusi
  • Donne in gravidanza o durante l'allattamento e non disposte alla contraccezione durante il test
  • Disfunzione della coagulazione (PT>16 secondi ， APTT>43 secondi, TT>21 secondi, Fib<2g/L), con tendenza al sanguinamento o presenza di trombosi di organi vitali (polmone, cervello) sta ricevendo terapia trombolitica o anticoagulante
  • Con una malattia mentale o ha una storia di abuso di droghe
  • I pazienti hanno accettato qualsiasi farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane
  • Altri motivi che i ricercatori ritengono non adatti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elemene + Oxaliplatino
il gruppo trattato con Elemene Iniezione/Elemene Emulsione Orale in Combinazione con Chemioterapia Sistematica incluso Oxaliplatino
Droga: Elemene
Altri nomi:
  • Oxaliplatino
Nessun intervento: Oxaliplatino
il gruppo trattato con chemioterapia sistematica incluso oxaliplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva e/o tasso di sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di risposta obiettiva. La proporzione di pazienti che hanno ottenuto il miglior punteggio di risposta di risposta completa e risposta parziale.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anno
NSC CTC AE 4.03
3 anno
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di controllo della malattia. La proporzione di pazienti che hanno avuto un miglior punteggio di risposta di risposta completa, risposta parziale o malattia stabile.
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione. Il tempo dei pazienti dalla randomizzazione alla morte causata dalla progressione del tumore o da qualsiasi causa
1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anno
Sopravvivenza globale. Il tempo del paziente dalla randomizzazione alla morte causata da qualsiasi causa
3 anno
Questionario sulla qualità della vita (QLQ)
Lasso di tempo: 3 anno
Questionario sulla qualità della vita Core 30
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.

Collaboratori

Dalian Holley Kingkong Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

28 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

27 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 81YY-ZLLL-16-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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