榄香烯联合奥沙利铂治疗晚期原发性肝癌的临床研究
2017年5月23日 更新者：BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.
榄香烯注射液/榄香烯口服乳剂联合奥沙利铂等系统化疗一线治疗晚期原发性肝癌的临床试验
榄香烯注射液/榄香烯口服乳剂联合奥沙利铂等全身化疗一线治疗晚期原发性肝癌的临床研究
研究概览
详细说明
晚期原发性肝癌患者将被纳入试验，然后随机分为两组。
一组接受榄香烯注射液/榄香烯口服乳剂联合奥沙利铂等全身化疗，另一组接受奥沙利铂等全身化疗。
本研究旨在评估榄香烯注射液/榄香烯口服乳剂联合奥沙利铂等系统化疗一线治疗晚期原发性肝癌的疗效和安全性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100039
- 尚未招聘
- 302 Military Hospital of China
-
接触：
- Yinying Lu
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730000
- 尚未招聘
- The First Hospital of Lanzhou University
-
接触：
- Da Zhao
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- 招聘中
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
接触：
- Yonghui An
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- 尚未招聘
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 尚未招聘
- Henan Medical University Cancer Hospital
-
接触：
- Huaimin Liu
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 尚未招聘
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan、Hubei、中国、43000
- 尚未招聘
- Xiehe University of Science and Technology Affiliate Tongji Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250000
- 尚未招聘
- Jinan Military General Hospital
-
接触：
- Baochen Wang
-
Qindao、Shandong、中国、266000
- 尚未招聘
- The Affiliated Hospital of Qindao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 尚未招聘
- Shanghai Oriental Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁，性别不限
- 符合临床诊断标准，或经病理组织学或细胞学检查确诊为局部晚期或转移性原发性肝癌患者，不能接受手术、射频消融、TACE及局部治疗，或局部治疗进展失败的患者
- 没有进行任何系统治疗，包括系统化疗和分子靶向治疗
- 根据RECIST V1.1，1至少有一处可测量病灶
- ECOG评分≤1
- Child-Pugh肝功能分级A级或更好B级（评分<=7）的原发性肝癌患者
- 实验室检查基本符合以下要求： 血液检查：a． Hb>=90g/L（14天内未输血），b． 主动降噪>=1.5×10^9/L, C。 PLT>=80×10^9/L。 生化检验：a. ALB>=28g/L（14天内未输血），b． ALT 和 AST <= 5ULN，c。 TBIL<=2ULN，d． Cr<=1.5ULN.血液凝固功能：PT<=ULN+6秒
- 至少3个月的预期寿命
- 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，遵守随访
排除标准：
- 患者在 6 个月内使用奥沙利铂进行辅助治疗
- 患者有其他抗癌治疗，包括α-干扰素、亚砷酸注射液等治疗癌症的中成药方
- 需要控制血压的患者（收缩压>150mmHg，舒张压>90mmHg），充血性心力衰竭，不稳定型心绞痛，新发心绞痛，6个月内无心肌梗塞
- 严重急性感染不能控制，慢性化脓性感染，体温>=39℃，胸腔积液（中、大量）合并感染者
- 中枢神经系统转移并有症状的患者
- 既往或同时确诊为其他恶性肿瘤而未治愈的患者。 皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌可以排除
- 怀孕或哺乳期间且不愿在测试期间避孕的女性
- 凝血功能障碍（PT>16秒，APTT>43秒，TT>21秒，Fib<2g/L），有出血倾向或存在重要器官血栓（肺、脑）正在接受溶栓或抗凝治疗
- 患有精神疾病，或有吸毒史
- 患者在过去 4 周内接受过任何试验药物
- 研究人员认为不合适的其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：榄香烯+奥沙利铂
榄香烯注射液/榄香烯口服乳剂联合奥沙利铂等全身化疗组
|
其他名称：
|
|
无干预：奥沙利铂
接受包括奥沙利铂在内的系统化疗的组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观缓解率和/或 1 年生存率
大体时间：1年
|
客观反应率。具有完全反应和部分反应的最佳反应评级的患者比例。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件发生率
大体时间：3年
|
NCI CTC AE 4.03
|
3年
|
|
疾病控制率(DCR)
大体时间：1年
|
疾病控制率。具有完全反应、部分反应或稳定疾病的最佳反应评级的患者比例。
|
1年
|
|
无进展生存期（PFS）
大体时间：1年
|
无进展生存期。患者从随机分组到因肿瘤进展或任何原因导致死亡的时间
|
1年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：3年
|
总生存期。患者从随机分组到因任何原因死亡的时间
|
3年
|
|
生活质量问卷 (QLQ)
大体时间：3年
|
生活质量问卷核心 30
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月28日
初级完成 (预期的)
2019年5月28日
研究完成 (预期的)
2019年11月27日
研究注册日期
首次提交
2017年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月23日
首次发布 (实际的)
2017年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月23日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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