Ensaio clínico de Elemene em combinação com oxaliplatina no tratamento de câncer de fígado primário avançado
23 de maio de 2017 atualizado por: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.
Ensaio Clínico de Elemene Injection/Elemene Oral Emulsion em Combinação com Quimioterapia Sistemática Incluindo Oxaliplatina no Tratamento de Primeira Linha de Câncer de Fígado Primário Avançado
Ensaio Clínico de Elemene Injection/Elemene Oral Emulsion em Combinação com Quimioterapia Sistemática incluindo Oxaliplatina no tratamento de primeira linha do câncer de fígado primário avançado
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com câncer de fígado primário avançado serão inscritos no estudo e separados aleatoriamente em dois grupos.
Um grupo tratado com Elemene Injection/Elemene Oral Emulsion em Combinação com Quimioterapia Sistemática incluindo Oxaliplatina, outro grupo tratado com Quimioterapia Sistemática incluindo Oxaliplatina.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito e a segurança da Elemene Injection/Elemene Oral Emulsion em Combinação com Quimioterapia Sistemática incluindo Oxaliplatina no tratamento de primeira linha do câncer de fígado primário avançado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100039
- Ainda não está recrutando
- 302 Military Hospital of China
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Contato:
- Yinying Lu
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Ainda não está recrutando
- The First Hospital of Lanzhou University
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Contato:
- Da Zhao
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Recrutamento
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Contato:
- Yonghui An
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Ainda não está recrutando
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Ainda não está recrutando
- Henan Medical University Cancer Hospital
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Contato:
- Huaimin Liu
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Ainda não está recrutando
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, China, 43000
- Ainda não está recrutando
- Xiehe University of Science and Technology Affiliate Tongji Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Ainda não está recrutando
- Jinan Military General Hospital
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Contato:
- Baochen Wang
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Qindao, Shandong, China, 266000
- Ainda não está recrutando
- The Affiliated Hospital of Qindao University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Ainda não está recrutando
- Shanghai Oriental Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos, sem limite de gênero
- Pacientes confirmados como câncer hepático primário localmente avançado ou metastático, de acordo com os critérios de diagnóstico clínico, ou por histologia patológica ou exame de citologia, Pacientes incapazes de aceitar cirurgia, ablação por radiofrequência, TACE e terapia local, ou Falha no progresso do tratamento local
- não teve nenhum tratamento sistemático, incluindo quimioterapia sistemática e terapia alvo molecular
- De acordo com RECIST V1.1,1 tem pelo menos uma lesão mensurável
- Pontuação ECOG ≤1
- Pacientes com câncer hepático primário com classificação de função hepática Child-Pugh A ou melhor B (pontuação <=7)
- A inspeção laboratorial atende basicamente aos seguintes requisitos: Exame de sangue: a. Hb>=90g/L(sem transfusão de sangue em 14 dias), b. ANC>=1,5×10^9/L, c. PLT>=80×10^9/L. Teste bioquímico: a. ALB>=28g/L (sem transfusão de sangue em 14 dias), b. ALT e AST <=5ULN, c. TBIL<=2LSN, d. Cr<=1,5ULN.Função de coagulação sanguínea: PT<=ULN+6segundos
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Os indivíduos ingressam no estudo voluntariamente, assinam um formulário de consentimento, têm boa adesão e cumprem o acompanhamento
Critério de exclusão:
- Os pacientes têm uma terapia adjuvante com Oxaliplatina dentro de 6 meses
- Os pacientes têm outro tratamento anticancerígeno, incluindo α-IFN, injeção de ácido arsênio e outra receita de patente da medicina tradicional chinesa para o tratamento do câncer
- A pressão arterial dos pacientes precisa ser controlada (pressão arterial sistólica> 150 mmHg, pressão arterial diastólica> 90 mmHg), insuficiência cardíaca congestiva, angina de peito instável, nova angina de peito e não ter infarto do miocárdio dentro de 6 meses
- Pacientes com infecção aguda grave e que não podem ser controladas, infecção supurativa crônica, temperatura corporal>=39℃, derrame pleural (médio e grande) combinado com infecção
- Pacientes com metástase do sistema nervoso central e com sintomas
- No passado ou ao mesmo tempo, os pacientes foram diagnosticados com outro tumor maligno que não foi curado. Quanto ao carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ, podem ser excluídos
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando e não desejam contracepção durante o teste
- Disfunção da coagulação (PT>16 segundos ， APTT>43 segundos, TT>21 segundos, Fib<2g/L), Com tendência a sangramento ou presença de trombose em órgão vital (pulmão, cérebro) está recebendo terapia trombolítica ou anticoagulante
- Com doença mental ou histórico de abuso de drogas
- Os pacientes aceitaram qualquer droga experimental nas últimas 4 semanas
- Outras razões que os pesquisadores consideram inadequadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Elemene + Oxaliplatina
o grupo tratado com Elemene Injection/Elemene Oral Emulsion em Combinação com Quimioterapia Sistemática incluindo Oxaliplatina
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Outros nomes:
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Sem intervenção: Oxaliplatina
o grupo tratado com Quimioterapia Sistemática incluindo Oxaliplatina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva e/ou taxa de sobrevida em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Taxa de resposta objetiva. A proporção de pacientes que tiveram uma melhor classificação de resposta de resposta completa e resposta parcial.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a taxa de incidência de eventos adversos
Prazo: 3 anos
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NCI CTC AE 4.03
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3 anos
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 1 ano
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Taxa de controle da doença. A proporção de pacientes que tiveram uma classificação de melhor resposta de resposta completa, resposta parcial ou doença estável.
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1 ano
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
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Sobrevida livre de progressão. O tempo dos pacientes desde a randomização até a morte causada pela progressão do tumor ou qualquer causa
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1 ano
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Sobrevida geral (OS)
Prazo: 3 anos
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Sobrevida geral. O tempo do paciente desde a randomização até a morte causada por qualquer causa
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3 anos
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Questionário de Qualidade de Vida (QLQ)
Prazo: 3 anos
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Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
27 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 81YY-ZLLL-16-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .