Klinisk prövning av Elemene i kombination med Oxaliplatinin för behandling av avancerad primär levercancer
23 maj 2017 uppdaterad av: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.
Klinisk prövning av Elemene-injektion/Elemene oral emulsion i kombination med systematisk kemoterapi inklusive oxaliplatin i första linjens behandling av avancerad primär levercancer
Klinisk prövning av Elemene-injektion/Elemene oral emulsion i kombination med systematisk kemoterapi inklusive Oxaliplatin i första linjens behandling av avancerad primär levercancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter med avancerad primär levercancer kommer att inkluderas i prövningen och sedan delas upp slumpmässigt i två grupper.
En grupp behandlades med Elemene Injection/Elemene oral emulsion i kombination med systematisk kemoterapi inklusive Oxaliplatin, en annan grupp behandlades med systematisk kemoterapi inklusive Oxaliplatin.
Syftet med studien är att utvärdera effekten och säkerheten av Elemene Injection/Elemene Oral Emulsion i kombination med systematisk kemoterapi inklusive Oxaliplatin i första linjens behandling av avancerad primär levercancer
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Har inte rekryterat ännu
- 302 Military Hospital of China
-
Kontakt:
- Yinying Lu
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Har inte rekryterat ännu
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Da Zhao
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekrytering
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Yonghui An
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Har inte rekryterat ännu
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Har inte rekryterat ännu
- Henan Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Huaimin Liu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Har inte rekryterat ännu
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina, 43000
- Har inte rekryterat ännu
- Xiehe University of Science and Technology Affiliate Tongji Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Har inte rekryterat ännu
- Jinan Military General Hospital
-
Kontakt:
- Baochen Wang
-
Qindao, Shandong, Kina, 266000
- Har inte rekryterat ännu
- The Affiliated Hospital of Qindao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Har inte rekryterat ännu
- Shanghai Oriental Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-75 år, Ingen gräns för kön
- Patienter som har bekräftats Lokalt avancerad eller metastaserad primär levercancer i enlighet med de kliniska diagnostiska kriterierna, eller genom patologisk histologisk eller cytologisk undersökning, patienter som inte kan acceptera kirurgi, radiofrekvensablation, TACE och lokal terapi, eller lokal behandling misslyckades
- hade inte någon systematisk behandling inklusive systematisk kemoterapi och molekylär riktad terapi
- Enligt RECIST V1.1 har 1 åtminstone en mätbar lesion
- ECOG-poäng ≤1
- Patienter som har primär levercancer med Child - Pugh leverfunktionsgrad A eller bättre B (poäng<=7)
- Laboratorieinspektion uppfyller i princip följande krav:Blodprov:a. Hb>=90g/L (utan blodtransfusion inom 14 dagar), b. ANC>=1,5×10^9/L, c. PLT>=80×10^9/L. Biokemiskt test:a. ALB>=28g/L (utan blodtransfusion inom 14 dagar), b. ALT och AST <=5ULN, c. TBIL<=2ULN, d. Cr<=1,5ULN. Blodkoagulationsfunktion: PT<=ULN+6sekunder
- Förväntad livslängd på minst 3 månader
- Försökspersoner går frivilligt med i studien, undertecknar ett samtyckesformulär, har god efterlevnad och följer uppföljningen
Exklusions kriterier:
- Patienterna får en adjuvant behandling med Oxaliplatin inom 6 månader
- Patienter har annan anti-cancerbehandling, inklusive α-IFN, Arsenious Acid Injection och annan traditionell kinesisk medicin patentrecept för behandling av cancer
- Patienters blodtryck måste kontrolleras (systoliskt blodtryck>150 mmHg, diastoliskt blodtryck>90 mmHg), kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, ny angina pectoris och har ingen hjärtinfarkt inom 6 månader
- Patienter med allvarlig akut infektion och som inte kan kontrolleras, kronisk suppurativ infektion, kroppstemperatur>=39℃, pleurautgjutning (medium och stor) kombinerat med infektion
- Patienter med metastaser i centrala nervsystemet och har symtom
- Tidigare eller samtidigt diagnostiserades patienter med annan maligna tumör som inte har botts. När det gäller hudbasalcellscancer och cervixcarcinom in situ kan de undantagas
- Kvinnor som är gravida eller under amning och inte vill använda preventivmedel under testet
- Koagulationsstörning (PT>16 sekunder ， APTT>43 sekunder, TT>21 sekunder, Fib<2g/L), med blödningstendens eller närvaro av vitala organtromboser (lunga, hjärna) får trombolytisk eller antikoagulerande behandling
- Med en psykisk sjukdom eller har en historia av drogmissbruk
- Patienterna accepterade alla experimentella läkemedel under de senaste 4 veckorna
- Andra anledningar tycker forskarna inte är lämpliga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elemene + Oxaliplatin
gruppen som behandlades med Elemene Injection/Elemene Oral Emulsion i kombination med systematisk kemoterapi inklusive Oxaliplatin
|
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Oxaliplatin
gruppen som behandlades med systematisk kemoterapi inklusive Oxaliplatin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens och/eller 1-års överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Objektiv svarsfrekvens. Andelen patienter som hade ett betyg för bästa svar av fullständigt svar och partiellt svar.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvensen av biverkningar
Tidsram: 3 år
|
NCI CTC AE 4.03
|
3 år
|
|
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: 1 år
|
Sjukdomskontrollfrekvens. Andelen patienter som hade ett betyg för bästa svar av fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom.
|
1 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
|
Progressionsfri överlevnad. Tiden för patienter från randomisering till död orsakad av tumörens progression eller någon orsak
|
1 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
|
Total överlevnad. Patientens tid från randomisering till död orsakad av någon orsak
|
3 år
|
|
Quality of Life Questionnaire (QLQ)
Tidsram: 3 år
|
Enkät om livskvalitet Core 30
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 november 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
28 maj 2019
Avslutad studie (Förväntat)
27 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2017
Första postat (Faktisk)
25 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 81YY-ZLLL-16-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Elemene
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Hangzhou Normal UniversityHar inte rekryterat ännuRefraktär glioblastomKina