Klinisk forsøg med Elemene i kombination med oxaliplatinin til behandling af avanceret primær leverkræft
23. maj 2017 opdateret af: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.
Klinisk forsøg med Elemene-injektion/Elemene oral emulsion i kombination med systematisk kemoterapi inklusive oxaliplatin i førstelinjebehandlingen af avanceret primær levercancer
Klinisk forsøg med Elemene Injection/Elemene Oral Emulsion i kombination med systematisk kemoterapi inklusive Oxaliplatin i førstelinjebehandlingen af fremskreden primær levercancer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter med fremskreden primær leverkræft vil blive optaget i forsøget og derefter opdelt tilfældigt i to grupper.
En gruppe behandlet med Elemene Injection/Elemene Oral Emulsion i kombination med systematisk kemoterapi inklusive Oxaliplatin, en anden gruppe behandlet med systematisk kemoterapi inklusive Oxaliplatin.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten og sikkerheden af Elemene Injection/Elemene Oral Emulsion i kombination med systematisk kemoterapi inklusive Oxaliplatin i førstelinjebehandlingen af fremskreden primær levercancer
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Ikke rekrutterer endnu
- 302 Military Hospital of China
-
Kontakt:
- Yinying Lu
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Da Zhao
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekruttering
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Yonghui An
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Ikke rekrutterer endnu
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Ikke rekrutterer endnu
- Henan Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Huaimin Liu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Ikke rekrutterer endnu
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina, 43000
- Ikke rekrutterer endnu
- Xiehe University of Science and Technology Affiliate Tongji Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Ikke rekrutterer endnu
- Jinan Military General Hospital
-
Kontakt:
- Baochen Wang
-
Qindao, Shandong, Kina, 266000
- Ikke rekrutterer endnu
- The Affiliated Hospital of Qindao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Ikke rekrutterer endnu
- Shanghai Oriental Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-75 år, ingen grænse for køn
- Patienter, der er bekræftet Lokalt fremskreden eller metastatisk primær levercancer i overensstemmelse med de kliniske diagnostiske kriterier eller ved patologisk histologisk eller cytologisk undersøgelse, patienter, der ikke er i stand til at acceptere kirurgi, radiofrekvensablation, TACE og lokal terapi, eller lokal behandling mislykkedes
- havde ikke nogen systematisk behandling inklusive systematisk kemoterapi og molekylær målrettet terapi
- Ifølge RECIST V1.1 har 1 mindst én målbar læsion
- ECOG-score ≤1
- Patienter, der har primær leverkræft med Child - Pugh leverfunktionsgrad A eller bedre B (score<=7)
- Laboratorieinspektion opfylder grundlæggende følgende krav:Blodprøve:a. Hb>=90g/L (uden blodtransfusion inden for 14 dage), b. ANC>=1,5×10^9/L, c. PLT>=80×10^9/L. Biokemisk test:a. ALB>=28g/L (uden blodtransfusion inden for 14 dage), b. ALT og AST <=5ULN, ca. TBIL<=2ULN, d. Cr<=1,5ULN. Blodkoagulationsfunktion: PT<=ULN+6 sekunder
- Forventet levetid på mindst 3 måneder
- Forsøgspersoner deltager frivilligt i undersøgelsen, underskriver en samtykkeerklæring, har god compliance og overholder opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne får en adjuverende behandling med Oxaliplatin inden for 6 måneder
- Patienter har anden anti-cancer behandling, herunder α-IFN, Arsenious Acid Injection og anden traditionel kinesisk medicin patentrecept til behandling af cancer
- Patienternes blodtryk skal kontrolleres (systolisk blodtryk>150 mmHg, diastolisk blodtryk>90 mmHg), kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, ny angina pectoris, og har ingen myokardieinfarkt inden for 6 måneder
- Patienter med alvorlig akut infektion og kan ikke kontrolleres, kronisk suppurativ infektion, kropstemperatur>=39 ℃ ， Pleural effusion (medium og stor) kombineret med infektion
- Patienter med metastaser i centralnervesystemet og har symptomer
- Tidligere eller på samme tid blev patienter diagnosticeret med andre ondartede tumorer, som ikke er blevet helbredt. Hvad angår hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ, kan de undtages
- Kvinder, der er gravide eller under amning og ikke er villige til prævention under testen
- Koagulationsdysfunktion (PT>16 sekunder, APTT>43 sekunder, TT>21 sekunder, Fib<2g/L), Med blødningstendens eller tilstedeværelsen af trombose af vitale organer (lunge, hjerne) modtager trombolytisk eller antikoagulerende behandling
- Med en psykisk sygdom eller har en historie med stofmisbrug
- Patienterne accepterede alle eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 4 uger
- Andre grunde mener forskerne ikke er egnede
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elemene + Oxaliplatin
gruppen behandlet med Elemene Injection/Elemene Oral Emulsion i kombination med systematisk kemoterapi inklusive Oxaliplatin
|
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Oxaliplatin
gruppen behandlet med Systematisk Kemoterapi inklusive Oxaliplatin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent og/eller 1-års overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
Objektiv responsrate. Andelen af patienter, der havde en bedste responsvurdering af fuldstændig respons og delvis respons.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppigheden af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
|
NCI CTC AE 4.03
|
3 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 1 år
|
Sygdomskontrolrate. Andelen af patienter, der havde en bedste responsvurdering af fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom.
|
1 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
Progressionsfri overlevelse. Tiden for patienter fra randomisering til død forårsaget af tumorens progression eller en hvilken som helst årsag
|
1 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
Samlet overlevelse. Patientens tid fra randomisering til død forårsaget af enhver årsag
|
3 år
|
|
Quality of Life Questionnaire (QLQ)
Tidsramme: 3 år
|
Spørgeskema om livskvalitet Core 30
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
28. maj 2019
Studieafslutning (Forventet)
27. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 81YY-ZLLL-16-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .