Az Elemene oxaliplatininnal kombinált klinikai vizsgálata az előrehaladott elsődleges májrák kezelésében
2017. május 23. frissítette: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.
Az Elemene injekció/Elemene orális emulzió szisztematikus kemoterápiával kombinált klinikai vizsgálata, beleértve az oxaliplatint az előrehaladott elsődleges májrák első vonalbeli kezelésében
Az Elemene injekció/Elemene orális emulzió klinikai vizsgálata szisztematikus kemoterápiával kombinálva, beleértve az oxaliplatint az előrehaladott primer májrák első vonalbeli kezelésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Előrehaladott primer májrákban szenvedő betegeket bevonnak a vizsgálatba, majd véletlenszerűen két csoportra osztják őket.
Az egyik csoportot Elemene injekcióval/Elemene orális emulzióval kezelték szisztematikus kemoterápiával, beleértve az oxaliplatint, egy másik csoportot pedig szisztematikus kemoterápiával, beleértve az oxaliplatint.
A vizsgálat célja az Elemene injekció/Elemene orális emulzió hatásának és biztonságosságának értékelése szisztematikus kemoterápiával, beleértve az oxaliplatint is, az előrehaladott primer májrák első vonalbeli kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100039
- Még nincs toborzás
- 302 Military Hospital of China
-
Kapcsolatba lépni:
- Yinying Lu
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
- Még nincs toborzás
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Da Zhao
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
- Toborzás
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yonghui An
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
- Még nincs toborzás
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Még nincs toborzás
- Henan Medical University Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Huaimin Liu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Még nincs toborzás
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kína, 43000
- Még nincs toborzás
- Xiehe University of Science and Technology Affiliate Tongji Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250000
- Még nincs toborzás
- Jinan Military General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Baochen Wang
-
Qindao, Shandong, Kína, 266000
- Még nincs toborzás
- The Affiliated Hospital of Qindao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Még nincs toborzás
- Shanghai Oriental Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig, nem korlátozva
- Olyan betegek, akiknél a klinikai diagnosztikai kritériumoknak megfelelően, vagy patológiás szövettani vagy citológiai vizsgálat alapján lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus elsődleges májrákot igazoltak, olyan betegek, akik nem képesek műtétet, rádiófrekvenciás ablációt, TACE-t és helyi terápiát elfogadni, vagy a helyi kezelés sikertelen volt
- nem részesült szisztematikus kezelésben, beleértve a szisztematikus kemoterápiát és a molekuláris célzott terápiát
- A RECIST V1.1 szerint legalább egy mérhető léziója van
- ECOG-pontszám ≤1
- Elsődleges májrákban szenvedő betegek, akiknek Child-Pugh májfunkciós besorolása A vagy jobb B (pontszám<=7)
- A laboratóriumi vizsgálat alapvetően a következő követelményeknek felel meg: Vérvizsgálat:a. Hb>=90g/L (vérátömlesztés nélkül 14 napon belül), b. ANC>=1,5×10^9/L, c. PLT>=80×10^9/L. Biokémiai teszt: a. ALB>=28g/l (vérátömlesztés nélkül 14 napon belül), b. ALT és AST <=5ULN, c. TBIL<=2ULN, d. Cr<=1,5 ULN. Véralvadási funkció: PT<=ULN+6 másodperc
- A várható élettartam legalább 3 hónap
- Az alanyok önkéntesen csatlakoznak a vizsgálathoz, aláírják a beleegyezési űrlapot, megfelelőek a megfelelésük és betartják a nyomon követést
Kizárási kritériumok:
- A betegek 6 hónapon belül adjuváns kezelésben részesülnek oxaliplatinnal
- A betegek más rákellenes kezelésben részesülnek, beleértve az α-IFN-t, az arzénsav injekciót és a hagyományos kínai orvoslás egyéb szabadalmi receptjét a rák kezelésére
- A betegek vérnyomását ellenőrizni kell (szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm), pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, új angina pectoris, és 6 hónapon belül nem szenvednek szívinfarktust
- Súlyos akut fertőzésben szenvedő és nem kontrollálható betegek, krónikus gennyes fertőzés, testhőmérséklet>=39℃, pleurális folyadékgyülem (közepes és nagy) fertőzéssel kombinálva
- Központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegek, akiknek tünetei vannak
- A múltban vagy ezzel egy időben a betegeknél más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, amelyet nem sikerült meggyógyítani. Ami a bőr bazálissejtes karcinómát és az in situ méhnyakrákot illeti, ezek kivételek
- Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, és nem hajlandók fogamzásgátlásra a vizsgálat során
- Véralvadási diszfunkció (PT>16 másodperc, APTT>43 másodperc, TT>21 másodperc, Fib<2g/l) Vérzésre hajlamos vagy létfontosságú szervi trombózis (tüdő, agy) esetén trombolitikus vagy antikoaguláns kezelésben részesül.
- Mentális betegségben szenved, vagy kábítószerrel való visszaélése van
- A betegek az elmúlt 4 hétben bármilyen kísérleti gyógyszert elfogadtak
- Egyéb okok a kutatók szerint nem megfelelőek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elemene + oxaliplatin
az Elemene injekcióval/Elemene orális emulzióval kezelt csoport szisztematikus kemoterápiával, beleértve az oxaliplatint
|
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Oxaliplatin
a csoport szisztematikus kemoterápiával, beleértve az oxaliplatint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány és/vagy 1 éves túlélési arány
Időkeret: 1 év
|
Objektív válaszarány. Azon betegek aránya, akiknél a legjobb válaszreakció volt a teljes válasz és a részleges válasz tekintetében.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a nemkívánatos események előfordulási aránya
Időkeret: 3 év
|
NCI CTC AE 4.03
|
3 év
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 1 év
|
Betegségkontroll arány. Azon betegek aránya, akiknél a teljes válaszreakció, részleges válasz vagy stabil betegség a legjobban reagált.
|
1 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 év
|
Progressziómentes túlélés. A betegek véletlen besorolásától a daganat progressziója vagy bármely ok által okozott haláláig eltelt ideje.
|
1 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
|
Teljes túlélés. A beteg véletlen besorolásától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltöltött idő
|
3 év
|
|
Életminőség-kérdőív (QLQ)
Időkeret: 3 év
|
Életminőség-kérdőív, mag 30
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 28.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. május 28.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. november 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 81YY-ZLLL-16-20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .