Klinisk utprøving av Elemene i kombinasjon med oksaliplatinin for behandling av avansert primær leverkreft
23. mai 2017 oppdatert av: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.
Klinisk utprøving av Elemene-injeksjon/Elemene oral emulsjon i kombinasjon med systematisk kjemoterapi inkludert oksaliplatin i førstelinjebehandling av avansert primær leverkreft
Klinisk utprøving av Elemene-injeksjon/Elemene oral emulsjon i kombinasjon med systematisk kjemoterapi inkludert oksaliplatin i førstelinjebehandlingen av avansert primær leverkreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med avansert primær leverkreft vil bli registrert i studien, og deretter delt tilfeldig inn i to grupper.
En gruppe behandlet med Elemene Injection/Elemene oral emulsjon i kombinasjon med systematisk kjemoterapi inkludert oksaliplatin, en annen gruppe behandlet med systematisk kjemoterapi inkludert oksaliplatin.
Formålet med studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Elemene Injection/Elemene Oral Emulsion i kombinasjon med systematisk kjemoterapi inkludert oksaliplatin i førstelinjebehandlingen av avansert primær leverkreft
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Har ikke rekruttert ennå
- 302 Military Hospital of China
-
Ta kontakt med:
- Yinying Lu
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Ta kontakt med:
- Da Zhao
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekruttering
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yonghui An
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Har ikke rekruttert ennå
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Har ikke rekruttert ennå
- Henan Medical University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Huaimin Liu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Har ikke rekruttert ennå
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina, 43000
- Har ikke rekruttert ennå
- Xiehe University of Science and Technology Affiliate Tongji Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Har ikke rekruttert ennå
- Jinan Military General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Baochen Wang
-
Qindao, Shandong, Kina, 266000
- Har ikke rekruttert ennå
- The Affiliated Hospital of Qindao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanghai Oriental Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år, Ingen begrensning på kjønn
- Pasienter som er bekreftet Lokalt avansert eller metastatisk primær leverkreft i samsvar med de kliniske diagnostiske kriteriene, eller ved patologisk histologi eller cytologiundersøkelse, Pasienter som ikke er i stand til å akseptere kirurgi, radiofrekvensablasjon, TACE og lokal terapi, eller lokal behandlingsfremgang mislyktes
- hadde ikke noen systematisk behandling inkludert systematisk kjemoterapi og molekylær målrettet terapi
- I følge RECIST V1.1 har 1 minst én målbar lesjon
- ECOG-score ≤1
- Pasienter som har primær leverkreft med Child - Pugh leverfunksjonsgrad A eller bedre B (score<=7)
- Laboratorieinspeksjon oppfyller i utgangspunktet følgende krav:Blodprøve:a. Hb>=90g/L (uten blodoverføring innen 14 dager), b. ANC>=1,5×10^9/L, c. PLT>=80×10^9/L. Biokjemisk test:a. ALB>=28g/L (uten blodoverføring innen 14 dager), b. ALT og AST <=5ULN, ca. TBIL<=2ULN, d. Cr<=1,5ULN. Blodkoagulasjonsfunksjon: PT<=ULN+6sekunder
- Forventet levetid på minst 3 måneder
- Forsøkspersoner deltar frivillig i studien, signerer et samtykkeskjema, har god etterlevelse og følger oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter får en adjuvant behandling med Oxaliplatin innen 6 måneder
- Pasienter har annen anti-kreftbehandling, inkludert α-IFN, arsenisk syreinjeksjon og annen tradisjonell kinesisk medisin-patentresept for behandling av kreft
- Pasientens blodtrykk må kontrolleres (systolisk blodtrykk>150 mmHg, diastolisk blodtrykk>90 mmHg), kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, ny angina pectoris, og har ingen hjerteinfarkt innen 6 måneder
- Pasienter med alvorlig akutt infeksjon som ikke kan kontrolleres, Kronisk suppurativ infeksjon, kroppstemperatur>=39℃, Pleural effusjon (middels og stor) kombinert med infeksjon
- Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet og har symptomer
- Tidligere eller på samme tid ble pasienter diagnostisert med annen ondartet svulst som ikke har blitt helbredet. Når det gjelder hudbasalcellekarsinom og cervikal karsinom in situ, kan de unntas
- Kvinner som er gravide eller under amming og ikke er villige til prevensjon under testen
- Koagulasjonsdysfunksjon (PT>16 sekunder ， APTT>43 sekunder, TT>21 sekunder, Fib<2g/L), med blødningstendens eller tilstedeværelse av trombose av vitale organer (lunge, hjerne) får trombolytisk eller antikoagulerende terapi
- Med en psykisk lidelse, eller har en historie med narkotikamisbruk
- Pasienter aksepterte alle eksperimentelle legemidler de siste 4 ukene
- Andre grunner mener forskerne ikke er egnet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elemene +Oxaliplatin
gruppen behandlet med Elemene injeksjon/Elemene oral emulsjon i kombinasjon med systematisk kjemoterapi inkludert oksaliplatin
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Oksaliplatin
gruppen behandlet med systematisk kjemoterapi inkludert oksaliplatin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent og/eller 1-års overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Objektiv responsrate. Andelen pasienter som hadde en beste responsvurdering på fullstendig respons og delvis respons.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppigheten av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
|
NCI CTC AE 4.03
|
3 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 1 år
|
Sykdomskontrollrate. Andelen pasienter som hadde en beste responsvurdering av fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom.
|
1 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
Progresjonsfri overlevelse. Tiden for pasienter fra randomisering til død forårsaket av progresjon av svulsten eller en hvilken som helst årsak
|
1 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
Total overlevelse. Pasientens tid fra randomisering til død forårsaket av en hvilken som helst årsak
|
3 år
|
|
Quality of Life Questionnaire (QLQ)
Tidsramme: 3 år
|
Quality of Life Questionnaire Core 30
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2016
Primær fullføring (Forventet)
28. mai 2019
Studiet fullført (Forventet)
27. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 81YY-ZLLL-16-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .