Klinische studie van Elemene in combinatie met Oxaliplatinin voor de behandeling van geavanceerde primaire leverkanker
23 mei 2017 bijgewerkt door: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.
Klinische studie van Elemene-injectie/Elemene-emulsie voor oraal gebruik in combinatie met systematische chemotherapie, waaronder oxaliplatine, in de eerstelijnsbehandeling van gevorderde primaire leverkanker
Klinische studie van Elemene-injectie/Elemene-emulsie voor oraal gebruik in combinatie met systematische chemotherapie, waaronder oxaliplatine, bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde primaire leverkanker
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met gevorderde primaire leverkanker zullen worden opgenomen in het onderzoek en vervolgens willekeurig in twee groepen worden verdeeld.
Een groep behandeld met de Elemene injectie/Elemene orale emulsie in combinatie met systemische chemotherapie inclusief oxaliplatine, een andere groep behandeld met systemische chemotherapie inclusief oxaliplatine.
Het doel van de studie is om het effect en de veiligheid te evalueren van de Elemene-injectie/Elemene-emulsie voor oraal gebruik in combinatie met systematische chemotherapie, waaronder oxaliplatine, bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde primaire leverkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100039
- Nog niet aan het werven
- 302 Military Hospital of China
-
Contact:
- Yinying Lu
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Nog niet aan het werven
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Contact:
- Da Zhao
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Werving
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Contact:
- Yonghui An
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Nog niet aan het werven
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Nog niet aan het werven
- Henan Medical University Cancer Hospital
-
Contact:
- Huaimin Liu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Nog niet aan het werven
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, China, 43000
- Nog niet aan het werven
- Xiehe University of Science and Technology Affiliate Tongji Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Nog niet aan het werven
- Jinan Military General Hospital
-
Contact:
- Baochen Wang
-
Qindao, Shandong, China, 266000
- Nog niet aan het werven
- The Affiliated Hospital of Qindao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Nog niet aan het werven
- Shanghai Oriental Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar oud, Geen limiet op geslacht
- Patiënten die zijn bevestigd Lokaal gevorderde of gemetastaseerde primaire leverkanker in overeenstemming met de klinische diagnostische criteria, of door pathologisch histologisch of cytologisch onderzoek, Patiënten die niet in staat zijn een operatie, radiofrequente ablatie, TACE en lokale therapie te accepteren, of de voortgang van de lokale behandeling is mislukt
- had geen enkele systematische behandeling, waaronder systematische chemotherapie en moleculair gerichte therapie
- Volgens RECIST V1.1 heeft 1 ten minste één meetbare laesie
- ECOG-score ≤1
- Patiënten met primaire leverkanker met Child - Pugh leverfunctiegraad A of beter B (score <=7)
- Laboratoriuminspectie voldoet in principe aan de volgende vereisten: bloedtest: a. Hb>=90g/L (zonder bloedtransfusie binnen 14 dagen), b. ANC>=1,5×10^9/L, C. PLT>=80×10^9/L. Biochemische test: een. ALB>=28g/L (zonder bloedtransfusie binnen 14 dagen), b. ALAT en ASAT <=5ULN, c. TBIL<=2ULN, d. Cr<=1.5ULN.Bloedstollingsfunctie: PT<=ULN+6 seconden
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
- Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenen een toestemmingsformulier, hebben een goede naleving en voldoen aan de follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten krijgen binnen 6 maanden een adjuvante behandeling met oxaliplatine
- Patiënten hebben andere antikankerbehandelingen, waaronder α-IFN, arseenzuurinjectie en andere traditionele Chinese geneeskunde-octrooirecepten voor de behandeling van kanker
- De bloeddruk van patiënten moet worden gecontroleerd (systolische bloeddruk> 150 mmHg, diastolische bloeddruk> 90 mmHg), congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, nieuwe angina pectoris en hebben binnen 6 maanden geen myocardinfarct
- Patiënten met een ernstige acute infectie die niet onder controle kan worden gehouden, chronische etterige infectie, lichaamstemperatuur>=39 ℃, pleurale effusie (medium en groot) gecombineerd met infectie
- Patiënten met uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel en symptomen
- In het verleden of tegelijkertijd werden patiënten gediagnosticeerd met andere kwaadaardige tumoren die niet zijn genezen. Wat betreft basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ, kunnen deze worden uitgezonderd
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en niet bereid zijn anticonceptie te gebruiken tijdens de test
- Stollingsdisfunctie (PT>16 seconden, APTT>43 seconden, TT>21 seconden, Fib<2g/L), met neiging tot bloeden of de aanwezigheid van trombose van vitale organen (long, hersenen) krijgt trombolytische of anticoagulantia
- Met een psychische aandoening, of heeft een geschiedenis van drugsmisbruik
- Patiënten accepteerden alle experimentele medicijnen in de afgelopen 4 weken
- Andere redenen vinden de onderzoekers niet geschikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elemene +Oxaliplatin
de groep behandeld met de Elemene injectie/Elemene orale emulsie in combinatie met systematische chemotherapie inclusief oxaliplatine
|
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Oxaliplatine
de groep behandeld met systematische chemotherapie waaronder Oxaliplatin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage en/of 1-jaars overlevingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Objectief responspercentage. Het percentage patiënten met de beste responsscore van volledige respons en gedeeltelijke respons.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de mate van incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
NCI CTC AE 4.03
|
3 jaar
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ziektebeheersingspercentage. Het percentage patiënten met de beste responsscore van volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte.
|
1 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Progressievrije overleving. De tijd van patiënten vanaf randomisatie tot overlijden veroorzaakt door de progressie van de tumor of welke oorzaak dan ook
|
1 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Algehele overleving. De tijd van de patiënt vanaf randomisatie tot overlijden veroorzaakt door welke oorzaak dan ook
|
3 jaar
|
|
Vragenlijst kwaliteit van leven (QLQ)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vragenlijst kwaliteit van leven Kern 30
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 november 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
28 mei 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
27 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 81YY-ZLLL-16-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .