Elemene과 Oxaliplatinin 병용요법의 진행성 원발성 간암 치료에 대한 임상 시험
2017년 5월 23일 업데이트: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.
진행성 원발성 간암의 1차 치료에서 옥살리플라틴을 포함한 전신 화학요법과 엘레메네 주사제/엘레메네 경구 유제의 병용 임상시험
진행성 원발성 간암의 1차 치료에서 옥살리플라틴을 포함한 전신화학요법과 엘레메네주사제/엘레메네경구유제 병용 임상시험
연구 개요
상세 설명
진행성 원발성 간암 환자가 시험에 등록된 후 무작위로 두 그룹으로 분리됩니다.
한 그룹은 옥살리플라틴을 포함한 전신 화학요법과 함께 엘레멘 주사/엘레멘 경구 에멀젼으로 치료받았고, 다른 그룹은 옥살리플라틴을 포함한 전신 화학요법으로 치료받았습니다.
본 연구의 목적은 진행성 원발성 간암의 1차 치료에서 옥살리플라틴을 포함한 전신 화학요법과 엘레메네 주사제/엘레메네 경구 유제의 병용요법의 효과 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100039
- 아직 모집하지 않음
- 302 Military Hospital of China
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연락하다:
- Yinying Lu
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- 아직 모집하지 않음
- The First Hospital of Lanzhou University
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연락하다:
- Da Zhao
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- 모병
- The First Hospital of Hebei Medical University
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연락하다:
- Yonghui An
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- 아직 모집하지 않음
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 아직 모집하지 않음
- Henan Medical University Cancer Hospital
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연락하다:
- Huaimin Liu
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 아직 모집하지 않음
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, 중국, 43000
- 아직 모집하지 않음
- Xiehe University of Science and Technology Affiliate Tongji Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- 아직 모집하지 않음
- Jinan Military General Hospital
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연락하다:
- Baochen Wang
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Qindao, Shandong, 중국, 266000
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Hospital of Qindao University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Oriental Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세，성별 제한 없음
- 임상진단기준에 의하거나, 병리학적 조직학적 또는 세포학적 검사에 의해 국소 진행성 또는 전이성 원발성 간암으로 확진된 환자, 수술, 고주파 절제술, TACE 및 국소 요법을 받아들일 수 없는 환자, 또는 국소 치료 진행에 실패한 환자
- 전신화학요법, 분자표적요법 등 체계적인 치료를 받지 않은 경우
- RECIST V1.1에 따르면,1최소한 하나의 측정 가능한 병변이 있습니다.
- ECOG 점수 ≤1
- Child - Pugh 간 기능 등급 A 등급 이상 B(점수<=7)를 가진 원발성 간암 환자
- 실험실 검사는 기본적으로 다음 요구 사항을 충족합니다. 혈액 검사: a. Hb>=90g/L(14일 이내 수혈 없이), b. ANC>=1.5×10^9/L, 씨. PLT>=80×10^9/L. 생화학적 검사：a. ALB>=28g/L(14일 이내 수혈 없이), b. ALT 및 AST <=5ULN, c. TBIL<=2ULN, d. Cr<=1.5ULN.혈액 응고 기능: PT<=ULN+6초
- 기대 수명 최소 3개월
- 피험자가 자발적으로 연구에 참여하고, 동의서에 서명하고, 준수 사항을 준수하고, 후속 조치를 준수합니다.
제외 기준:
- 환자는 6개월 이내에 Oxaliplatin을 사용하는 보조 요법을 받습니다.
- 환자는 α-IFN, 비산 주사 및 암 치료를 위한 기타 중국 전통 의학 특허 처방을 포함한 다른 항암 치료를 받습니다.
- 혈압 조절 필요(수축기 혈압>150mmHg, 확장기 혈압>90mmHg), 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 신생 협심증, 6개월 이내 심근경색이 없는 환자
- 중증급성감염으로 조절이 불가능한 환자, 만성화농성감염, 체온>=39℃, 감염과 동반된 흉막삼출(중형 및 대형)
- 중추신경계 전이가 있고 증상이 있는 환자
- 과거에 또는 동시에 환자들은 치료되지 않은 다른 악성 종양으로 진단되었습니다. 피부 기저 세포 암종 및 자궁 경부 암종은 제외 될 수 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이고 검사 중 피임을 원하지 않는 여성
- 응고장애(PT>16초 ， APTT>43초 , TT>21초 , Fib<2g/L) , 출혈경향이 있거나 필수장기(폐, 뇌)의 혈전증이 있어 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 자
- 정신 질환이 있거나 약물 남용 이력이 있는 경우
- 환자는 지난 4주 동안 실험 약물을 수락했습니다.
- 연구원이 적합하지 않다고 생각하는 다른 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엘레메네 +옥살리플라틴
옥살리플라틴을 포함한 전신 화학요법과 엘레메네 주사제/엘레메네 경구 유제를 병용한 그룹
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다른 이름들:
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간섭 없음: 옥살리플라틴
Oxaliplatin을 포함한 전신 화학 요법을 받은 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률 및/또는 1년 생존율
기간: 일년
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객관적 반응률. 완전 반응 및 부분 반응의 최고 반응 등급을 받은 환자의 비율.
|
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생률
기간: 3년
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NCI CTC AE 4.03
|
3년
|
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질병관리율(DCR)
기간: 일년
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질병 통제율. 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병의 최고 반응 등급을 가진 환자의 비율.
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일년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 일년
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무진행생존기간. 환자가 무작위 배정에서 종양의 진행 또는 기타 원인으로 인한 사망까지의 시간
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일년
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전체 생존(OS)
기간: 3년
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전체생존기간. 환자가 무작위 배정에서 어떤 원인으로 인해 사망할 때까지의 시간
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3년
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삶의 질 설문지(QLQ)
기간: 3년
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삶의 질 설문지 핵심 30
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3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 28일
기본 완료 (예상)
2019년 5월 28일
연구 완료 (예상)
2019년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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엘레메네에 대한 임상 시험
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BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.Dalian Holley Kingkong Pharmaceutical Co., Ltd알려지지 않은
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