Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания элемена в комбинации с оксалиплатинином для лечения распространенного первичного рака печени

23 мая 2017 г. обновлено: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.

Клинические испытания инъекции элемена/пероральной эмульсии элемена в сочетании с системной химиотерапией, включая оксалиплатин, в терапии первой линии распространенного первичного рака печени

Клинические испытания элемена для инъекций/пероральной эмульсии элемена в сочетании с системной химиотерапией, включая оксалиплатин, в терапии первой линии распространенного первичного рака печени

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с распространенным первичным раком печени будут включены в исследование, а затем случайным образом разделены на две группы. Одна группа лечилась инъекцией элемена/эмульсией для перорального применения элемена в сочетании с системной химиотерапией, включая оксалиплатин, другая группа лечилась систематической химиотерапией, включая оксалиплатин. Целью исследования является оценка эффекта и безопасности препарата Элемен для инъекций/эмульсии для перорального приема Элемен в сочетании с системной химиотерапией, включая оксалиплатин, в терапии первой линии распространенного первичного рака печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100039
        • Еще не набирают
        • 302 Military Hospital of China
        • Контакт:
          • Yinying Lu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • Еще не набирают
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Контакт:
          • Da Zhao
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • Yonghui An
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Еще не набирают
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Еще не набирают
        • Henan Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Huaimin Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Еще не набирают
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай, 43000
        • Еще не набирают
        • Xiehe University of Science and Technology Affiliate Tongji Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Еще не набирают
        • Jinan Military General Hospital
        • Контакт:
          • Baochen Wang
      • Qindao, Shandong, Китай, 266000
        • Еще не набирают
        • The Affiliated Hospital of Qindao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Еще не набирают
        • Shanghai Oriental Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-75 лет，Без ограничений по полу
  • Пациенты, у которых подтвержден местно-распространенный или метастатический первичный рак печени в соответствии с клиническими диагностическими критериями или патологическим гистологическим или цитологическим исследованием, пациенты, которые не могут согласиться на операцию, радиочастотную аблацию, TACE и местную терапию, или местное лечение не удалось
  • не получали систематического лечения, включая систематическую химиотерапию и молекулярную таргетную терапию
  • Согласно RECIST V1.1，1 имеет по крайней мере одно измеримое поражение
  • Оценка ECOG ≤1
  • Пациенты с первичным раком печени с оценкой функции печени по шкале Чайлд-Пью A или лучше B (оценка <= 7)
  • Лабораторный осмотр в основном соответствует следующим требованиям: анализ крови: а. Hb>=90 г/л (без переливания крови в течение 14 дней), б. АНК>=1,5×10^9/л, в. PLT>=80×10^9/л. Биохимический тест: а. ALB>=28 г/л (без переливания крови в течение 14 дней), b. АЛТ и АСТ <=5ВГН, c. ТБИЛ<=2ВГН, д. Cr<=1,5ВГН.Функция свертывания крови: PT<=ВГН+6 секунд
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Субъекты присоединяются к исследованию добровольно, подписывают форму согласия, хорошо соблюдают режим и соблюдают правила последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • Пациенты получают адъювантную терапию оксалиплатином в течение 6 мес.
  • Пациенты получают другое противораковое лечение, включая α-IFN, инъекции мышьяковистой кислоты и другие рецепты патентов традиционной китайской медицины для лечения рака.
  • Пациентам необходимо контролировать артериальное давление (систолическое артериальное давление> 150 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление> 90 мм рт.ст.), застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, новую стенокардию и отсутствие инфаркта миокарда в течение 6 месяцев.
  • Пациенты с тяжелой острой инфекцией, не поддающиеся контролю, хроническая гнойная инфекция, температура тела> = 39 ℃, плевральный выпот (средний и большой) в сочетании с инфекцией
  • Пациенты с метастазами в центральную нервную систему и симптомами
  • В прошлом или одновременно у пациентов диагностировали другие злокачественные опухоли, которые не лечились. Что касается базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ, они могут быть исключены.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью и не хотят использовать контрацепцию во время теста
  • Коагуляционная дисфункция (ПВ>16 сек, АЧТВ>43 сек, ТТ>21 сек, Фиб<2г/л), При склонности к кровотечениям или наличии тромбоза жизненно важных органов (легкие, головной мозг) получает тромболитическую или антикоагулянтную терапию
  • С психическим заболеванием или имеет историю злоупотребления наркотиками
  • Пациенты принимали какие-либо экспериментальные препараты за последние 4 недели.
  • Другие причины, по мнению исследователей, не подходящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Элемен + оксалиплатин
группа, получавшая инъекции элемена/эмульсии для приема внутрь элемена в сочетании с системной химиотерапией, включая оксалиплатин
Лекарство: Элемене
Другие имена:
  • Оксалиплатин
Без вмешательства: Оксалиплатин
группа, получавшая системную химиотерапию, включая оксалиплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов и/или 1-летняя выживаемость
Временное ограничение: 1 год
Коэффициент объективного ответа. Доля пациентов, у которых был лучший рейтинг полного ответа и частичного ответа.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 года
НЦИ СТС АЕ 4.03
3 года
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 1 год
Показатель контроля заболевания. Доля пациентов с лучшим ответом: полный ответ, частичный ответ или стабилизация заболевания.
1 год
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 1 год
Выживаемость без прогрессирования. Время пациентов от рандомизации до смерти, вызванной прогрессированием опухоли или любой другой причиной.
1 год
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость. Время пациента от рандомизации до смерти, вызванной любой причиной.
3 года
Опросник качества жизни (QLQ)
Временное ограничение: 3 года
Анкета качества жизни Core 30
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.

Соавторы

Dalian Holley Kingkong Pharmaceutical Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

27 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 81YY-ZLLL-16-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расширенный первичный рак печени

Клинические исследования Элемене

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться