Elemenen kliininen tutkimus yhdessä oksaliplatiniinin kanssa edenneen primaarisen maksasyövän hoidossa
tiistai 23. toukokuuta 2017 päivittänyt: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.
Kliininen tutkimus Elemene-injektiosta/Elemene-oraalista emulsiosta yhdessä systemaattisen kemoterapian kanssa, mukaan lukien oksaliplatiini edenneen primaarisen maksasyövän ensilinjan hoidossa
Kliininen tutkimus Elemene-injektiosta/Elemene-oraaliemulsiosta yhdessä systemaattisen kemoterapian kanssa, mukaan lukien oksaliplatiini edenneen primaarisen maksasyövän ensilinjan hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt primaarinen maksasyövä, otetaan mukaan tutkimukseen ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Yhtä ryhmää hoidettiin Elemene-injektiolla/Elemene-oraaliemulsiolla yhdessä systemaattisen kemoterapian kanssa, mukaan lukien oksaliplatiini, toista ryhmää hoidettiin systemaattisella kemoterapialla, mukaan lukien oksaliplatiini.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Elemene-injektion/Elemene-oraaliemulsion vaikutusta ja turvallisuutta yhdessä systemaattisen kemoterapian kanssa, mukaan lukien oksaliplatiini, edenneen primaarisen maksasyövän ensilinjan hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100039
- Ei vielä rekrytointia
- 302 Military Hospital of China
-
Ottaa yhteyttä:
- Yinying Lu
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- Ei vielä rekrytointia
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Da Zhao
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Rekrytointi
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yonghui An
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Ei vielä rekrytointia
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Ei vielä rekrytointia
- Henan Medical University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huaimin Liu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Ei vielä rekrytointia
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 43000
- Ei vielä rekrytointia
- Xiehe University of Science and Technology Affiliate Tongji Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Ei vielä rekrytointia
- Jinan Military General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Baochen Wang
-
Qindao, Shandong, Kiina, 266000
- Ei vielä rekrytointia
- The Affiliated Hospital of Qindao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai Oriental Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat, sukupuolta ei rajoiteta
- Potilaat, joilla on kliinisten diagnostisten kriteerien tai patologisen histologisen tai sytologisen tutkimuksen mukaan varmistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen primaarinen maksasyövä, Potilaat, jotka eivät voi hyväksyä leikkausta, radiotaajuista ablaatiota, TACE:ta ja paikallista hoitoa ，tai Paikallinen hoito epäonnistui
- heillä ei ollut mitään systemaattista hoitoa, mukaan lukien systemaattinen kemoterapia ja molekyylikohdennettu hoito
- RECIST V1.1:n mukaan ainakin yksi mitattavissa oleva leesio
- ECOG-pisteet ≤1
- Potilaat, joilla on primaarinen maksasyövä Child - Pughin maksan toiminta-asteella A tai parempi B (pisteet <=7)
- Laboratoriotarkastus täyttää periaatteessa seuraavat vaatimukset: Verikoe:a. Hb>=90g/l (ilman verensiirtoa 14 päivän kuluessa), b. ANC>=1,5×10^9/l, c. PLT>=80×10^9/l. Biokemiallinen testi: a. ALB>=28g/l (ilman verensiirtoa 14 päivän kuluessa), b. ALT ja AST <=5ULN, c. TBIL<=2ULN, d. Cr<=1,5 ULN.Veren hyytymistoiminto: PT<=ULN+6 sekuntia
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Koehenkilöt liittyvät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittavat suostumuslomakkeen, noudattavat hyvin ja noudattavat seurantaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat saavat adjuvanttihoitoa oksaliplatiinilla 6 kuukauden kuluessa
- Potilailla on muita syöpähoitoja, mukaan lukien α-IFN, arseenihappoinjektio ja muut perinteisen kiinalaisen lääketieteen patenttireseptit syövän hoitoon
- Potilaiden verenpainetta on pidettävä hallinnassa (systolinen verenpaine > 150 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg), sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, uusi angina pectoris, eikä heillä ole sydäninfarktia 6 kuukauden sisällä
- Potilaat, joilla on vakava akuutti infektio ja joita ei voida hallita, krooninen märkivä infektio, ruumiinlämpö>=39℃, keuhkopussin effuusio (keskikokoinen ja suuri) yhdistettynä infektioon
- Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä ja joilla on oireita
- Aiemmin tai samaan aikaan potilailla diagnosoitiin muita pahanlaatuisia kasvaimia, joita ei ole parannettu. Mitä tulee ihon tyvisolusyöpään ja kohdunkaulan karsinoomaan in situ, ne voidaan poiketa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä testin aikana
- Hyytymishäiriö (PT>16 sekuntia, APTT>43 sekuntia, TT>21 sekuntia, Fib<2g/l), Verenvuototaipumus tai elintärkeän elimen tromboosi (keuhkot, aivot) saa trombolyyttistä tai antikoagulanttihoitoa
- Mielisairaus tai huumeiden väärinkäyttö
- Potilaat ovat hyväksyneet kaikki kokeelliset lääkkeet viimeisen 4 viikon aikana
- Muut syyt eivät tutkijoiden mielestä ole sopivia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elemene + oksaliplatiini
ryhmä, jota hoidettiin Elemene-injektiolla/Elemene-oraaliemulsiolla yhdistettynä systemaattiseen kemoterapiaan, mukaan lukien oksaliplatiini
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Oksaliplatiini
ryhmä, jota hoidettiin systemaattisella kemoterapialla, mukaan lukien oksaliplatiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti ja/tai 1 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Objektiivinen vasteprosentti. Niiden potilaiden osuus, joilla oli paras vasteluokitus: täydellinen vaste ja osittainen vaste.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
NCI CTC AE 4.03
|
3 vuotta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Taudin hallintaaste. Niiden potilaiden osuus, joilla oli paras vasteluokitus: täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus.
|
1 vuosi
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Etenemisvapaa eloonjääminen. Potilaiden aika satunnaistamisesta kuolemaan, joka johtuu kasvaimen etenemisestä tai mistä tahansa syystä
|
1 vuosi
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen. Potilaan aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
3 vuotta
|
|
Elämänlaatukysely (QLQ)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Elämänlaatukyselyn ydin 30
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 81YY-ZLLL-16-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt primaarinen maksasyöpä
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta