Ensayo clínico de Elemene en combinación con oxaliplatino para el tratamiento del cáncer de hígado primario avanzado
23 de mayo de 2017 actualizado por: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.
Ensayo clínico de inyección de Elemene/emulsión oral de Elemene en combinación con quimioterapia sistemática que incluye oxaliplatino en el tratamiento de primera línea del cáncer de hígado primario avanzado
Ensayo clínico de inyección de Elemene/emulsión oral de Elemene en combinación con quimioterapia sistemática que incluye oxaliplatino en el tratamiento de primera línea del cáncer de hígado primario avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de hígado primario avanzado se inscribirán en el ensayo y luego se separarán aleatoriamente en dos grupos.
Un grupo tratado con la inyección de Elemene/emulsión oral de Elemene en combinación con quimioterapia sistemática que incluye oxaliplatino, otro grupo tratado con quimioterapia sistemática que incluye oxaliplatino.
El propósito del estudio es evaluar el efecto y la seguridad de la inyección de Elemene/emulsión oral de Elemene en combinación con quimioterapia sistemática que incluye oxaliplatino en el tratamiento de primera línea del cáncer de hígado primario avanzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
- Aún no reclutando
- 302 Military Hospital of China
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Contacto:
- Yinying Lu
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- Aún no reclutando
- The First Hospital of Lanzhou University
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Contacto:
- Da Zhao
-
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Reclutamiento
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Contacto:
- Yonghui An
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Aún no reclutando
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Aún no reclutando
- Henan Medical University Cancer Hospital
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Contacto:
- Huaimin Liu
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Aún no reclutando
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 43000
- Aún no reclutando
- Xiehe University of Science and Technology Affiliate Tongji Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Aún no reclutando
- Jinan Military General Hospital
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Contacto:
- Baochen Wang
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Qindao, Shandong, Porcelana, 266000
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Qindao University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Aún no reclutando
- Shanghai Oriental Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años，Sin límite de género
- Pacientes con cáncer hepático primario localmente avanzado o metastásico confirmado de acuerdo con los criterios de diagnóstico clínico, o por histología patológica o examen citológico, Pacientes que no pueden aceptar cirugía, ablación por radiofrecuencia, TACE y terapia local, o progreso del tratamiento local fallido
- no recibió ningún tratamiento sistemático, incluida la quimioterapia sistemática y la terapia molecular dirigida
- Según RECIST V1.1，1 tiene al menos una lesión medible
- Puntuación ECOG ≤1
- Pacientes que tienen cáncer de hígado primario con grado de función hepática de Child - Pugh con calificación A o mejor B (puntuación <= 7)
- La inspección de laboratorio básicamente cumple con los siguientes requisitos: Análisis de sangre: a. Hb>=90g/L (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días), b. RAN>=1.5×10^9/L, C. PLT>=80×10^9/L. Prueba bioquímica: a. ALB>=28g/L (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días), b. ALT y AST <=5ULN, c. TBIL<=2ULN, d. Cr<=1.5ULN. Función de coagulación sanguínea: PT<=ULN+6 segundos
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Los sujetos se unen al estudio voluntariamente, firman un formulario de consentimiento, tienen buen cumplimiento y cumplen con el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes reciben una terapia adyuvante con oxaliplatino dentro de los 6 meses.
- Los pacientes tienen otro tratamiento contra el cáncer, que incluye α-IFN, inyección de ácido arsénico y otra receta de patente de medicina tradicional china para tratar el cáncer.
- Es necesario controlar la presión arterial de los pacientes (presión arterial sistólica> 150 mmHg, presión arterial diastólica> 90 mmHg), insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho inestable, nueva angina de pecho y no tener infarto de miocardio dentro de los 6 meses
- Pacientes con infección aguda grave que no se puede controlar, infección supurativa crónica, temperatura corporal >=39℃, derrame pleural (mediano y grande) combinado con infección
- Pacientes con metástasis en el sistema nervioso central y tiene síntomas.
- En el pasado o al mismo tiempo, a los pacientes se les diagnosticó otro tumor maligno que no se ha curado. En cuanto al carcinoma basocelular de piel y el carcinoma in situ de cérvix, pueden exceptuarse
- Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia y no desean usar métodos anticonceptivos durante la prueba
- Disfunción de la coagulación (PT>16 segundos, APTT>43 segundos, TT>21 segundos, Fib<2g/L), con tendencia al sangrado o presencia de trombosis de órganos vitales (pulmón, cerebro) está recibiendo terapia trombolítica o anticoagulante
- Con una enfermedad mental, o tiene antecedentes de abuso de drogas
- Los pacientes aceptaron cualquier fármaco experimental en las últimas 4 semanas
- Otras razones que los investigadores creen que no son adecuadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Elemene +Oxaliplatino
el grupo tratado con la inyección de Elemene/emulsión oral de Elemene en combinación con quimioterapia sistemática que incluye oxaliplatino
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Otros nombres:
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Sin intervención: Oxaliplatino
el grupo tratado con Quimioterapia Sistemática incluyendo Oxaliplatino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva y/o tasa de supervivencia a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de respuesta objetiva. La proporción de pacientes que tuvieron una mejor calificación de respuesta de respuesta completa y respuesta parcial.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la tasa de incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
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CTC AE 4.03 del NCI
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3 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de control de la enfermedad. La proporción de pacientes que tuvieron una mejor calificación de respuesta de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable.
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1 año
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Supervivencia libre de progresión. El tiempo de los pacientes desde la aleatorización hasta la muerte causada por la progresión del tumor o cualquier causa.
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1 año
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
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Supervivencia global. El tiempo del paciente desde la aleatorización hasta la muerte causada por cualquier causa.
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3 años
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Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ)
Periodo de tiempo: 3 años
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Cuestionario de Calidad de Vida Core 30
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
28 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
27 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 81YY-ZLLL-16-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .