Klinická studie Elemene v kombinaci s oxaliplatinou v léčbě pokročilého primárního karcinomu jater
23. května 2017 aktualizováno: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.
Klinická studie Elemene injekční/orální emulze Elemene v kombinaci se systematickou chemoterapií zahrnující oxaliplatinu v první linii léčby pokročilého primárního karcinomu jater
Klinická studie přípravku Elemene Injection/Elemene perorální emulze v kombinaci se systematickou chemoterapií včetně oxaliplatiny v léčbě první linie pokročilého primárního karcinomu jater
Přehled studie
Detailní popis
Do studie budou zařazeni pacienti s pokročilým primárním karcinomem jater, poté náhodně rozděleni do dvou skupin.
Jedna skupina léčena injekční/orální emulzí Elemene v kombinaci se systematickou chemoterapií včetně oxaliplatiny, další skupina léčena systematickou chemoterapií včetně oxaliplatiny.
Účelem studie je zhodnotit účinek a bezpečnost přípravku Elemene Injection/Elemene perorální emulze v kombinaci se systematickou chemoterapií včetně oxaliplatiny v léčbě první linie pokročilého primárního karcinomu jater
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100039
- Zatím nenabíráme
- 302 Military Hospital of China
-
Kontakt:
- Yinying Lu
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
- Zatím nenabíráme
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Da Zhao
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- Nábor
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Yonghui An
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
- Zatím nenabíráme
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Zatím nenabíráme
- Henan Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Huaimin Liu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Zatím nenabíráme
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Čína, 43000
- Zatím nenabíráme
- Xiehe University of Science and Technology Affiliate Tongji Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250000
- Zatím nenabíráme
- Jinan Military General Hospital
-
Kontakt:
- Baochen Wang
-
Qindao, Shandong, Čína, 266000
- Zatím nenabíráme
- The Affiliated Hospital of Qindao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Zatím nenabíráme
- Shanghai Oriental Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let, bez omezení pohlaví
- Pacienti, u kterých je potvrzen lokálně pokročilý nebo metastazující primární karcinom jater v souladu s klinickými diagnostickými kritérii nebo patologickým histologickým nebo cytologickým vyšetřením, Pacienti, kteří nejsou schopni přijmout chirurgický zákrok, radiofrekvenční ablaci, TACE a lokální terapii, nebo selhal postup lokální léčby
- neměl žádnou systematickou léčbu včetně systematické chemoterapie a molekulárně cílené terapie
- Podle RECIST V1.1，1 má alespoň jednu měřitelnou lézi
- Skóre ECOG ≤1
- Pacienti, kteří mají primární rakovinu jater s Child-Pughovým stupněm jaterní funkce A nebo lepším B (skóre<=7)
- Laboratorní kontrola v zásadě splňuje následující požadavky: Krevní test: a. Hb>=90g/l (bez krevní transfuze do 14 dnů), b. ANC>=1,5×10^9/L, C. PLT>=80×10^9/L. Biochemický test: a. ALB>=28g/l (bez krevní transfuze do 14 dnů), b. ALT a AST <=5 ULN, c. TBIL<=2ULN, d. Cr<=1.5ULN. Funkce koagulace krve: PT<=ULN+6 sekund
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
- Subjekty se do studie zapojí dobrovolně, podepíší formulář souhlasu, dobře dodržují a dodržují následná opatření
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mají do 6 měsíců adjuvantní léčbu oxaliplatinou
- Pacienti mají jinou protirakovinnou léčbu, včetně α-IFN, injekce kyseliny arzenité a další patentový předpis tradiční čínské medicíny pro léčbu rakoviny
- Pacientům je třeba kontrolovat krevní tlak (systolický krevní tlak>150 mmHg, diastolický krevní tlak>90 mmHg), městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, novou anginu pectoris a do 6 měsíců nemají infarkt myokardu
- Pacienti s těžkou akutní infekcí, kterou nelze kontrolovat, chronická hnisavá infekce, tělesná teplota >=39°C, Pleurální výpotek (střední a velký) kombinovaný s infekcí
- Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému a mají příznaky
- V minulosti nebo současně byly pacientům diagnostikovány jiné zhoubné nádory, které nebyly vyléčeny. Pokud jde o kožní bazaliom a karcinom děložního čípku in situ, lze je vyjmout
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící a nechtějí během testu užívat antikoncepci
- Koagulační dysfunkce (PT>16 sekund, APTT>43 sekund, TT>21 sekund, Fib<2g/L), se sklonem ke krvácení nebo přítomností trombózy životně důležitých orgánů (plíce, mozek) dostává trombolytickou nebo antikoagulační léčbu
- S duševním onemocněním nebo s anamnézou užívání drog
- Pacienti během posledních 4 týdnů akceptovali jakékoli experimentální léky
- Jiné důvody vědci nepovažují za vhodné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elemene + oxaliplatina
skupina léčená injekcí Elemene/orální emulzí Elemene v kombinaci se systematickou chemoterapií včetně oxaliplatiny
|
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Oxaliplatina
skupina léčená systematickou chemoterapií včetně oxaliplatiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi a/nebo míra přežití 1 rok
Časové okno: 1 rok
|
Míra objektivní odpovědi. Podíl pacientů, kteří měli nejlepší hodnocení kompletní odpovědi a částečné odpovědi.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míru výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: 3 roky
|
NCI CTC AE 4.03
|
3 roky
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 1 rok
|
Míra kontroly onemocnění. Podíl pacientů, kteří měli nejlepší hodnocení kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění.
|
1 rok
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
|
Doba přežití pacientů od randomizace do smrti způsobené progresí nádoru nebo z jakékoli příčiny
|
1 rok
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
|
Celkové přežití. Doba pacienta od randomizace do smrti z jakékoli příčiny
|
3 roky
|
|
Dotazník kvality života (QLQ)
Časové okno: 3 roky
|
Jádro dotazníku kvality života 30
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
28. května 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
27. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 81YY-ZLLL-16-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .