変形性膝関節症の治療のための臍帯間葉系幹細胞 (UC-MSC) の臨床研究
2018年6月1日 更新者：Liaocheng People's Hospital
変形性関節症 (OA) は、慢性変性疾患と見なされる最も一般的な関節疾患の 1 つです。
現在利用できる有効な治療法はありません。
この前向き臨床試験は、変形性膝関節症における多血小板血漿による間葉系幹細胞の有効性を研究するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Liaocheng、Shandong、中国、0635
- 募集
- Liaocheng city people's hospital
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コンタクト：
- Changhui Zhou, Ph.D.
- 電話番号：86-0635-8272202
- メール：zhouchanghui008@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30～70歳。
- 深刻な感染症、慢性疾患、糖尿病、結核はありません。
- -修正Kellgren-Lawrence分類によって定義されたグレード1〜3の変形性膝関節症。
- 書面によるインフォームド コンセントは、すべての被験者から得られました。
除外基準:
- 妊娠中の女性または認知障害のある成人。
- 炎症性または感染後関節炎。
- -過去2か月以内の関節内薬物注射。
- 平均余命が 1 年未満の重篤な疾患。
- 薬物乱用の事前入院。
- -過去6か月間の関節鏡検査。
- 全身性自己免疫性リウマチ性疾患。
- コントロール不良の真性糖尿病。
- 免疫抑制または抗凝固療法。
- -研究に含める前の3か月間のコルチコステロイドによる治療。
- -研究に含める前の15日以内のNSAID治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
2×10~7 臍帯間葉系幹細胞の関節内注射 プレートラーRich Plasma(5ml)
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同種 UC-MSCs 1 x 10~7 を 5 mL の多血小板血漿で希釈
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他の：対照群
ヒアルロン酸の関節内注射
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ヒアルロン酸の関節内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、および 12 週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
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ベースライン、1、3、6、および 12 週間
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オンタリオ州西部とマクマスター大学の変形性関節症指数スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、および 12 週間
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ウォマック
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ベースライン、1、3、6、および 12 週間
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膝社会スコア（KSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、および 12 週間
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ニーソサエティスコア（KSS）
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ベースライン、1、3、6、および 12 週間
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健康調査からの MOS 項目のベースラインからの変化 (SF-36)
時間枠：ベースライン、1、3、6、および 12 週間
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健康調査から不足しているMOS項目(SF-36)
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ベースライン、1、3、6、および 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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X線やMRIで評価した軟骨欠損数、軟骨の厚さ
時間枠：ベースライン、1、3、6、および 12 週間
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ベースライン、1、3、6、および 12 週間
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関節腔液のIL-1β、IL-6、PGE-2、TGF-β、TNF-α、IGF-1
時間枠：ベースライン、1、3、6、および 12 週間
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関節腔液のIL-1β、IL-6、PGE-2、TGF-β、TNF-α、IGF-1
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ベースライン、1、3、6、および 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Dawang Wang, Ph.D.、Liaocheng People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年10月1日
一次修了 (予期された)
2020年6月1日
研究の完了 (予期された)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月23日
最初の投稿 (実際)
2017年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月1日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。