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Estudo Clínico de Células Tronco Mesenquimais de Cordão Umbilical (UC-MSC) para Tratamento de Osteoartrite de Joelho

1 de junho de 2018 atualizado por: Liaocheng People's Hospital
A osteoartrite (OA) é uma das doenças articulares mais comuns, sendo considerada uma doença crônico-degenerativa. Não há nenhuma terapia eficaz disponível hoje. Este ensaio clínico prospectivo é projetado em uma tentativa de estudar a eficácia das células-tronco mesenquimais com plasma rico em plaquetas na osteoartrite do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China, 0635
        • Recrutamento
        • Liaocheng city people's hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 30-70 anos.
  • Nenhuma infecção grave, doenças crônicas, diabetes e tuberculose.
  • Osteoartrite do joelho com grau 1-3 definido pela classificação modificada de Kellgren-Lawrence.
  • Os consentimentos informados por escrito foram obtidos de todos os indivíduos.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou adultos com deficiência cognitiva.
  • Artrite inflamatória ou pós-infecciosa.
  • Injeção intra-articular de medicamento nos últimos 2 meses.
  • Doença médica grave com expectativa de vida inferior a 1 ano.
  • Admissão prévia por abuso de substâncias.
  • Artroscopia nos últimos 6 meses.
  • Doença reumática autoimune sistêmica.
  • Diabetes melito mal controlado.
  • Tratamentos imunossupressores ou anticoagulantes.
  • Tratamento com corticosteroides nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo.
  • Terapia com AINEs dentro de 15 dias antes da inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Injeção intra-articular de 2×10~7 células-tronco mesenquimais do cordão umbilical com plasma rico em plaquetas (5ml)
Biológico: Células estromais mesenquimais do cordão umbilical (UC-MSCs)
UC-MSCs alogênicas 1 x 10 ~ 7 diluídas em 5 mL de plasma rico em plaquetas
OUTRO: Grupo de controle
Injeção intra-articular de ácido hialurônico
Outro: Ácido hialurônico
injeção intra-articular de ácido hialurônico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 semanas
Escala visual analógica (VAS)
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 semanas
Alteração da linha de base no oeste de Ontário e na pontuação do índice de osteoartrite das universidades McMaster
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 semanas
WOMAC
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 semanas
Mudança da linha de base na pontuação da sociedade do joelho (KSS)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 semanas
pontuação da sociedade do joelho (KSS)
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 semanas
Alteração da linha de base no item MOS antes da pesquisa de saúde (SF-36)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 semanas
O item MOS curto da pesquisa de saúde (SF-36)
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de defeitos da cartilagem, espessura da cartilagem avaliada por raios-X e ressonância magnética
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 semanas
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 semanas
A IL-1β, IL-6, PGE-2, TGF-β, TNF-α e IGF-1 do fluido da cavidade articular
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 semanas
A IL-1β, IL-6, PGE-2, TGF-β, TNF-α e IGF-1 do fluido da cavidade articular
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Liaocheng People's Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dawang Wang, Ph.D., Liaocheng People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

25 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • lcsrmyygk

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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