무릎 골관절염 치료를 위한 탯줄 중간엽 줄기세포(UC-MSC)의 임상 연구
2018년 6월 1일 업데이트: Liaocheng People's Hospital
골관절염(OA)은 만성 퇴행성 장애로 간주되는 가장 흔한 관절 질환 중 하나입니다.
오늘날 효과적인 치료법은 없습니다.
이 전향적 임상 시험은 무릎 골관절염에서 혈소판이 풍부한 혈장을 가진 중간엽 줄기 세포의 효능을 연구하기 위한 시도로 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, 중국, 0635
- 모병
- Liaocheng city people's hospital
-
연락하다:
- Changhui Zhou, Ph.D.
- 전화번호: 86-0635-8272202
- 이메일: zhouchanghui008@163.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30-70세.
- 심각한 감염, 만성 질환, 당뇨병 및 결핵이 없습니다.
- 수정된 Kellgren-Lawrence 분류에 의해 정의된 등급 1-3의 무릎 골관절염.
- 모든 피험자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 인지 장애가 있는 성인.
- 염증성 또는 감염 후 관절염.
- 지난 2개월 이내에 관절 내 약물 주사.
- 기대 수명이 1년 미만인 심각한 의학적 질병.
- 약물 남용에 대한 사전 승인.
- 지난 6개월 동안의 관절경 검사.
- 전신 자가면역 류마티스 질환.
- 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병.
- 면역억제제 또는 항응고제 치료.
- 연구에 포함되기 전 3개월 동안 코르티코스테로이드 치료.
- 연구에 포함되기 전 15일 이내의 NSAID 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
Plateler Rich Plasma(5ml)를 이용한 2×10~7 탯줄 간엽줄기세포 관절내 주사
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혈소판 풍부 혈장 5mL에 희석된 동종 UC-MSC 1 x 10~7
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다른: 대조군
히알루론산 관절내 주사
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히알루론산 관절내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 3, 6 및 12주
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시각적 아날로그 척도(VAS)
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기준선, 1, 3, 6 및 12주
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 3, 6 및 12주
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워맥
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기준선, 1, 3, 6 및 12주
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무릎 사회 점수(KSS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 3, 6 및 12주
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무릎 학회 점수(KSS)
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기준선, 1, 3, 6 및 12주
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건강 조사(SF-36)에서 부족한 MOS 항목의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 3, 6 및 12주
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건강 조사(SF-36)의 MOS 아이템 숏
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기준선, 1, 3, 6 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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X-ray와 MRI로 평가한 연골 결손의 수, 연골의 두께
기간: 기준선, 1, 3, 6 및 12주
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기준선, 1, 3, 6 및 12주
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관절강액의 IL-1β, IL-6, PGE-2, TGF-β, TNF-α 및 IGF-1
기간: 기준선, 1, 3, 6 및 12주
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관절강액의 IL-1β, IL-6, PGE-2, TGF-β, TNF-α 및 IGF-1
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기준선, 1, 3, 6 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dawang Wang, Ph.D., Liaocheng People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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