Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Köldökzsinór mezenchimális őssejtek (UC-MSC) klinikai vizsgálata a térd osteoarthritis kezelésére

2018. június 1. frissítette: Liaocheng People's Hospital
Az osteoarthritis (OA) az egyik leggyakoribb ízületi betegség, amelyet krónikus degeneratív rendellenességnek tekintenek. Ma nincs hatékony terápia. Ez a prospektív klinikai vizsgálat célja a mezenchimális őssejtek és a vérlemezkében gazdag plazma hatékonyságának tanulmányozása térdízületi osteoarthritisben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kína, 0635
        • Toborzás
        • Liaocheng city people's hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30-70 évesek.
  • Nincs súlyos fertőzés, krónikus betegségek, cukorbetegség és tuberkulózis.
  • A módosított Kellgren-Lawrence osztályozás által meghatározott 1-3 fokozatú térd osteoarthritis.
  • Minden alanytól írásos beleegyezést szereztek.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők vagy kognitív fogyatékos felnőttek.
  • Gyulladásos vagy fertőzés utáni ízületi gyulladás.
  • Intraartikuláris gyógyszerinjekció az elmúlt 2 hónapban.
  • Súlyos egészségügyi betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 1 év.
  • Előzetes felvétel kábítószerrel való visszaélés miatt.
  • Artroszkópia az elmúlt 6 hónapban.
  • Szisztémás autoimmun reumás betegség.
  • Rosszul kontrollált diabetes mellitus.
  • Immunszuppresszív vagy antikoaguláns kezelések.
  • Kortikoszteroid kezelés a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapban.
  • NSAID-terápia a vizsgálatba való bevonást megelőző 15 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
2×10~7 köldökzsinór-mesenchimális őssejt intraartikuláris injekciója, Plater Rich Plasma (5 ml) segítségével
Biológiai: Köldökzsinór-mezenchimális stromasejtek (UC-MSC)
Allogén UC-MSC-k 1 x 10~7 hígítva 5 ml vérlemezkében gazdag plazmában
EGYÉB: Ellenőrző csoport
A hialuronsav intraartikuláris injekciója
Egyéb: Hialuronsav
intraartikuláris hialuronsav injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól a vizuális analóg skálában (VAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hét
Vizuális analóg skála (VAS)
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a nyugati Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hét
WOMAC
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hét
Változás az alapvonaltól a térd társadalom pontszámában (KSS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hét
térd társadalom pontszám (KSS)
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hét
Változás az alapvonaltól a MOS-elemben, rövid az egészségügyi felmérésből (SF-36)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hét
A MOS elem rövidítése az egészségügyi felmérésből (SF-36)
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A porchibák száma, a porc vastagsága röntgen- és MR-vizsgálattal
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hét
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hét
Az ízületi üregfolyadék IL-1β, IL-6, PGE-2, TGF-β, TNF-α és IGF-1
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hét
Az ízületi üregfolyadék IL-1β, IL-6, PGE-2, TGF-β, TNF-α és IGF-1
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Liaocheng People's Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dawang Wang, Ph.D., Liaocheng People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • lcsrmyygk

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térdízületi gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel