Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (UC-MSC) pro léčbu osteoartrózy kolena

1. června 2018 aktualizováno: Liaocheng People's Hospital
Osteoartróza (OA) je jedním z nejčastějších onemocnění kloubů, které je považováno za chronické degenerativní onemocnění. Účinná terapie dnes neexistuje. Tato prospektivní klinická studie je navržena jako pokus o studium účinnosti mezenchymálních kmenových buněk s plazmou bohatou na krevní destičky u osteoartrózy kolene.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Čína, 0635
        • Nábor
        • Liaocheng city people's hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 30-70 let.
  • Žádná závažná infekce, chronická onemocnění, cukrovka a tuberkulóza.
  • Osteoartróza kolene se stupněm 1-3 definovaná modifikovanou Kellgren-Lawrence klasifikací.
  • Od všech subjektů byly získány písemné informované souhlasy.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo dospělí s kognitivní poruchou.
  • Zánětlivá nebo postinfekční artritida.
  • Intraartikulární injekce léčiva během předchozích 2 měsíců.
  • Závažné zdravotní onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 rok.
  • Předchozí přijetí kvůli zneužívání návykových látek.
  • Artroskopie během předchozích 6 měsíců.
  • Systémové autoimunitní revmatické onemocnění.
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus.
  • Imunosupresivní nebo antikoagulační léčba.
  • Léčba kortikosteroidy během 3 měsíců před zařazením do studie.
  • Léčba NSAID během 15 dnů před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Intraartikulární injekce 2×10~7 mezenchimálních kmenových buněk z pupečníku s plazmou Rich Plasma (5ml)
Biologický: Mezenchymální stromální buňky pupečníku (UC-MSC)
Alogenní UC-MSC 1 x 10~7 naředěné na 5 ml plazmy bohaté na destičky
JINÝ: Kontrolní skupina
Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové
Jiný: Kyselina hyaluronová
intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 týdnů
Vizuální analogová váha (VAS)
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 týdnů
Změna od základní hodnoty v západním Ontariu a skóre indexu osteoartrózy McMaster University
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 týdnů
WOMAC
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 týdnů
Změna od základní hodnoty ve skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 týdnů
skóre společnosti kolena (KSS)
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 týdnů
Změna od základní linie v položce MOS krátká z průzkumu zdraví (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 týdnů
Položka MOS krátká z průzkumu zdraví (SF-36)
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet defektů chrupavky, tloušťka chrupavky hodnocená RTG a MRI
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 týdnů
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 týdnů
IL-1β, IL-6, PGE-2, TGF-β, TNF-α a IGF-1 tekutiny z kloubní dutiny
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 týdnů
IL-1β, IL-6, PGE-2, TGF-β, TNF-α a IGF-1 tekutiny z kloubní dutiny
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liaocheng People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dawang Wang, Ph.D., Liaocheng People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • lcsrmyygk

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit