Badanie kliniczne mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (UC-MSC) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
1 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Liaocheng People's Hospital
Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest jedną z najczęstszych chorób stawów, uważaną za przewlekłą chorobę zwyrodnieniową.
Obecnie nie ma skutecznej terapii.
To prospektywne badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności mezenchymalnych komórek macierzystych z osoczem bogatopłytkowym w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Chiny, 0635
- Rekrutacyjny
- Liaocheng city people's hospital
-
Kontakt:
- Changhui Zhou, Ph.D.
- Numer telefonu: 86-0635-8272202
- E-mail: zhouchanghui008@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 30-70 lat.
- Brak poważnych infekcji, chorób przewlekłych, cukrzycy i gruźlicy.
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego stopnia 1-3 określona według zmodyfikowanej klasyfikacji Kellgrena-Lawrence'a.
- Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich podmiotów.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub osoby dorosłe z upośledzeniem funkcji poznawczych.
- Zapalne lub poinfekcyjne zapalenie stawów.
- Dostawowe wstrzyknięcie leku w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Poważna choroba medyczna z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku.
- Wcześniejsze przyjęcie za nadużywanie substancji.
- Artroskopia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Układowa autoimmunologiczna choroba reumatyczna.
- Źle kontrolowana cukrzyca.
- Leczenie immunosupresyjne lub przeciwzakrzepowe.
- Leczenie kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Terapia NLPZ w ciągu 15 dni przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Dostawowe wstrzyknięcie 2×10~7 mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny z osoczem bogatopłytkowym (5ml)
|
Allogeniczne UC-MSC 1 x 10~7 rozcieńczone w 5 ml osocza bogatopłytkowego
|
|
INNY: Grupa kontrolna
Iniekcja dostawowa kwasu hialuronowego
|
dostawowa iniekcja kwasu hialuronowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 tygodni
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
|
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zachodnim Ontario oraz wynik wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów McMaster Universities
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 tygodni
|
WOMAC
|
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali społeczeństwa kolana (KSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 tygodni
|
wskaźnik społeczeństwa kolana (KSS)
|
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 tygodni
|
|
Zmiana od linii bazowej w pozycji MOS krótkiej z ankiety zdrowotnej (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 tygodni
|
Pozycja MOS krótka z ankiety zdrowotnej (SF-36)
|
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ubytków chrząstki, grubość chrząstki oceniana za pomocą RTG i MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 tygodni
|
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 tygodni
|
|
|
IL-1β, IL-6, PGE-2, TGF-β, TNF-α i IGF-1 płynu jamy stawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 tygodni
|
IL-1β, IL-6, PGE-2, TGF-β, TNF-α i IGF-1 płynu jamy stawowej
|
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dawang Wang, Ph.D., Liaocheng People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- lcsrmyygk
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mezenchymalne komórki zrębowe pępowiny (UC-MSC)
-
National Scientific Medical Center, KazakhstanMedical Center Medi-ArtAktywny, nie rekrutujący