Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av navelsträngens mesenkymala stamceller (UC-MSC) för behandling av knäartros

1 juni 2018 uppdaterad av: Liaocheng People's Hospital
Artros (OA) är en av de vanligaste ledsjukdomarna som anses vara en kronisk degenerativ sjukdom. Det finns ingen effektiv terapi tillgänglig idag. Denna prospektiva kliniska prövning är utformad i ett försök att studera effekten av mesenkymala stamceller med blodplättsrik plasma vid knäartros.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 0635
        • Rekrytering
        • Liaocheng city people's hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 30-70 år gammal.
  • Ingen allvarlig infektion, kroniska sjukdomar, diabetes och tuberkulos.
  • Artros i knäet med grad 1-3 definierad av den modifierade Kellgren-Lawrence klassificeringen.
  • Skriftliga informerade samtycken erhölls från alla ämnen.

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor eller kognitivt nedsatta vuxna.
  • Inflammatorisk eller postinfektiös artrit.
  • Intraartikulär läkemedelsinjektion under de senaste 2 månaderna.
  • Allvarlig medicinsk sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 1 år.
  • Föregående antagning för missbruk.
  • Artroskopi under de senaste 6 månaderna.
  • Systemisk autoimmun reumatisk sjukdom.
  • Dåligt kontrollerad diabetes mellitus.
  • Immunsuppressiva eller antikoagulerande behandlingar.
  • Behandling med kortikosteroider under 3 månader före inkludering i studien.
  • NSAID-behandling inom 15 dagar före inkludering i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Intraartikulär injektion av 2×10~7 mesenkimala navelsträngsstamceller med plättar Rich Plasma (5ml)
Biologisk: Mesenkymala stromaceller från navelsträngen (UC-MSC)
Allogena UC-MSCs 1 x 10~7 utspädda på 5 mL blodplättsrik plasma
ÖVRIG: Kontrollgrupp
Intraartikulär injektion av hyaluronsyra
Övrig: Hyaluronsyra
intraartikulär injektion av hyaluronsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 veckor
Visuell analog skala (VAS)
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 veckor
Förändring från baslinjen i västra Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index poäng
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 veckor
WOMAC
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 veckor
Förändring från baslinjen i knäsamhällets poäng (KSS)
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 veckor
knee Society score (KSS)
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 veckor
Ändring från baslinje i MOS-objekt kort från hälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 veckor
MOS-objektet kort från hälsoundersökningen (SF-36)
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal broskdefekter, brosktjocklek utvärderad med röntgen och MRT
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 veckor
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 veckor
IL-1β, IL-6, PGE-2, TGF-β, TNF-α och IGF-1 i artikulär kavitetsvätska
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 veckor
IL-1β, IL-6, PGE-2, TGF-β, TNF-α och IGF-1 i artikulär kavitetsvätska
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Liaocheng People's Hospital

Utredare

  • Studierektor: Dawang Wang, Ph.D., Liaocheng People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

25 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • lcsrmyygk

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros i knäet

Kliniska prövningar på Mesenkymala stromaceller från navelsträngen (UC-MSC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera