Estudio clínico de células madre mesenquimales del cordón umbilical (UC-MSC) para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla
1 de junio de 2018 actualizado por: Liaocheng People's Hospital
La osteoartritis (OA) es una de las enfermedades articulares más comunes que se considera un trastorno degenerativo crónico.
No existe una terapia efectiva disponible en la actualidad.
Este ensayo clínico prospectivo está diseñado para intentar estudiar la eficacia de las células madre mesenquimales con plasma rico en plaquetas en la artrosis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Porcelana, 0635
- Reclutamiento
- Liaocheng city people's hospital
-
Contacto:
- Changhui Zhou, Ph.D.
- Número de teléfono: 86-0635-8272202
- Correo electrónico: zhouchanghui008@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30-70 años.
- Sin infección grave, enfermedades crónicas, diabetes y tuberculosis.
- Osteoartritis de rodilla con grado 1-3 definida por la clasificación modificada de Kellgren-Lawrence.
- Se obtuvieron consentimientos informados por escrito de todos los sujetos.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o adultos con deterioro cognitivo.
- Artritis inflamatoria o postinfecciosa.
- Inyección intraarticular de fármacos en los 2 meses anteriores.
- Enfermedad médica grave con una expectativa de vida de menos de 1 año.
- Ingreso previo por abuso de sustancias.
- Artroscopia durante los 6 meses previos.
- Enfermedad reumática autoinmune sistémica.
- Diabetes mellitus mal controlada.
- Tratamientos inmunosupresores o anticoagulantes.
- Tratamiento con corticoides en los 3 meses previos a la inclusión en el estudio.
- Tratamiento con AINE en los 15 días anteriores a la inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Inyección intraarticular de 2×10~7 células madre mesenquimales de cordón umbilical con plasma rico en plaquetas (5ml)
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UC-MSC alogénicas 1 x 10~7 diluidas en 5 ml de plasma rico en plaquetas
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OTRO: Grupo de control
Inyección intraarticular de ácido hialurónico
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inyección intraarticular de ácido hialurónico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 semanas
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Escala analógica visual (EVA)
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Línea de base, 1, 3, 6 y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el índice de osteoartritis de las universidades de Ontario occidental y McMaster
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 semanas
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WOMAC
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Línea de base, 1, 3, 6 y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 semanas
|
puntuación de la sociedad de la rodilla (KSS)
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Línea de base, 1, 3, 6 y 12 semanas
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Cambio desde la línea de base en el artículo MOS corto de la encuesta de salud (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 semanas
|
El artículo MOS corto de la encuesta de salud (SF-36)
|
Línea de base, 1, 3, 6 y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de defectos del cartílago, espesor del cartílago evaluado por rayos X y resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 semanas
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Línea de base, 1, 3, 6 y 12 semanas
|
|
|
IL-1β, IL-6, PGE-2, TGF-β, TNF-α e IGF-1 del líquido de la cavidad articular
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 semanas
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IL-1β, IL-6, PGE-2, TGF-β, TNF-α e IGF-1 del líquido de la cavidad articular
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Línea de base, 1, 3, 6 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dawang Wang, Ph.D., Liaocheng People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- lcsrmyygk
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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