Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af mesenkymale navlestrengsstamceller (UC-MSC) til behandling af knæartrose

1. juni 2018 opdateret af: Liaocheng People's Hospital
Slidgigt (OA) er en af ​​de mest almindelige ledsygdomme, der betragtes som en kronisk degenerativ lidelse. Der er ingen effektiv terapi tilgængelig i dag. Dette prospektive kliniske forsøg er designet i et forsøg på at studere effektiviteten af ​​mesenkymale stamceller med blodpladerigt plasma i knæartrose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 0635
        • Rekruttering
        • Liaocheng city people's hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 30-70 år gammel.
  • Ingen alvorlig infektion, kroniske sygdomme, diabetes og tuberkulose.
  • Slidgigt i knæet med grad 1-3 defineret af den modificerede Kellgren-Lawrence klassifikation.
  • Der blev indhentet skriftlige informerede samtykker fra alle forsøgspersoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller kognitivt svækkede voksne.
  • Inflammatorisk eller postinfektiøs arthritis.
  • Intraartikulær lægemiddelinjektion inden for de foregående 2 måneder.
  • Alvorlig medicinsk sygdom med en forventet levetid på mindre end 1 år.
  • Forudgående indlæggelse for stofmisbrug.
  • Artroskopi i løbet af de foregående 6 måneder.
  • Systemisk autoimmun reumatisk sygdom.
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus.
  • Immunsuppressive eller antikoagulerende behandlinger.
  • Behandling med kortikosteroider i de 3 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  • NSAID-behandling inden for 15 dage før optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Intraartikulær injektion af 2×10~7 mesenchimale navlestrengsstamceller med plateler Rich Plasma (5ml)
Biologisk: Navlestrengs mesenkymale stromaceller (UC-MSC'er)
Allogene UC-MSC'er 1 x 10~7 fortyndet på 5 mL blodpladerigt plasma
ANDET: Kontrolgruppe
Intraartikulær injektion af hyaluronsyre
Andet: Hyaluronsyre
intraartikulær injektion af hyaluronsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 uger
Visuel analog skala (VAS)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 uger
Ændring fra baseline i det vestlige Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index score
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 uger
WOMAC
Baseline, 1, 3, 6 og 12 uger
Ændring fra baseline i knæsamfundsscore (KSS)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 uger
knæsamfundsscore (KSS)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 uger
Ændring fra baseline i MOS vare kort fra sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 uger
MOS-emnet kort fra sundhedsundersøgelsen (SF-36)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af bruskdefekter, brusktykkelse vurderet ved røntgen og MR
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 uger
Baseline, 1, 3, 6 og 12 uger
IL-1β, IL-6, PGE-2, TGF-β, TNF-α og IGF-1 af artikulær hulrumsvæske
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 uger
IL-1β, IL-6, PGE-2, TGF-β, TNF-α og IGF-1 af artikulær hulrumsvæske
Baseline, 1, 3, 6 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liaocheng People's Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Dawang Wang, Ph.D., Liaocheng People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

25. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • lcsrmyygk

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Navlestrengs mesenkymale stromaceller (UC-MSC'er)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner