Studio clinico sulle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (UC-MSC) per il trattamento dell'artrosi del ginocchio
1 giugno 2018 aggiornato da: Liaocheng People's Hospital
L'osteoartrosi (OA) è una delle malattie articolari più comuni che è considerata una malattia degenerativa cronica.
Non esiste una terapia efficace disponibile oggi.
Questo studio clinico prospettico è progettato nel tentativo di studiare l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali con plasma ricco di piastrine nell'artrosi del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Cina, 0635
- Reclutamento
- Liaocheng city people's hospital
-
Contatto:
- Changhui Zhou, Ph.D.
- Numero di telefono: 86-0635-8272202
- Email: zhouchanghui008@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 30-70 anni.
- Nessuna infezione grave, malattie croniche, diabete e tubercolosi.
- Osteoartrosi del ginocchio con grado 1-3 definito dalla classificazione Kellgren-Lawrence modificata.
- Consensi informati scritti sono stati ottenuti da tutti i soggetti.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o adulti con problemi cognitivi.
- Artrite infiammatoria o post infettiva.
- Iniezione intrarticolare di farmaci nei 2 mesi precedenti.
- Malattia medica grave con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
- Ammissione preventiva per abuso di sostanze.
- Artroscopia nei 6 mesi precedenti.
- Malattia reumatica autoimmune sistemica.
- Diabete mellito scarsamente controllato.
- Trattamenti immunosoppressivi o anticoagulanti.
- Trattamento con corticosteroidi nei 3 mesi precedenti l'inclusione nello studio.
- Terapia con FANS entro 15 giorni prima dell'inclusione nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Iniezione intraarticolare di 2 × 10 ~ 7 cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale con plasma ricco di piastrine (5 ml)
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UC-MSC allogeniche 1 x 10~7 diluite su 5 mL di Plasma Ricco di Piastrine
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ALTRO: Gruppo di controllo
Iniezione intrarticolare di acido ialuronico
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iniezione intrarticolare di acido ialuronico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 settimane
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Scala analogica visiva (VAS)
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Basale, 1, 3, 6 e 12 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'Ontario occidentale e dell'indice di osteoartrite delle università McMaster
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 settimane
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WOMAC
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Basale, 1, 3, 6 e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale del punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 settimane
|
punteggio della società del ginocchio (KSS)
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Basale, 1, 3, 6 e 12 settimane
|
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Variazione rispetto al basale nell'articolo MOS a corto di indagine sulla salute (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 settimane
|
L'articolo MOS a breve dal sondaggio sulla salute (SF-36)
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Basale, 1, 3, 6 e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di difetti della cartilagine, lo spessore della cartilagine valutato mediante radiografia e risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 settimane
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Basale, 1, 3, 6 e 12 settimane
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IL-1β, IL-6, PGE-2, TGF-β, TNF-α e IGF-1 del fluido della cavità articolare
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 settimane
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IL-1β, IL-6, PGE-2, TGF-β, TNF-α e IGF-1 del fluido della cavità articolare
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Basale, 1, 3, 6 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dawang Wang, Ph.D., Liaocheng People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- lcsrmyygk
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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